基因毒性杂质是指本身直接或间接损伤细胞DNA，产生基因突变或体内诱变，具有致癌可能或者倾向的化合物。其主要来源为原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂、反应副产物、降解产物等。因其特点为毒性极强，在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤，进而导致基因突变并可能促使肿瘤的发生，对用药的安全性产生了强烈的威胁。因此，各国的法规机构如ICH、FDA、EMA等都对基因毒性杂质提出了明确的要求，越来越多的药企在创新药和仿制药研发过程中也更加关注基因毒性杂质的控制和检测。根据ICH M7（R1），基因毒性杂质分为5类，其中1、2、3类需要进行检测和控制，其限度要求需要结合毒理数据和药物剂量等进行综合分析。

在理论上，大部分药物都存在残留基因毒性杂质或被基因毒性杂质污染的风险，进而需要建立便捷、高效和可靠的分析方法并进行方法学验证。针对待测物的性质和限度要求，常用的基因毒性杂质检测方法有高效液相色谱法（HPLC）、液相色谱-质谱联用法（LC-MS）、液相色谱-质谱/质谱联用法（LC-MS/MS）、气相色谱法（GC）、气相色谱-质谱联用法（GC-MS）、气相色谱-质谱/质谱联用法（GC-MS/MS）、离子色谱法（IC）等。

我们实验室按照GMP和ISO17025的相关要求进行运作，有LC、LC-MS、LC-MS\MS、GC、GC-MS、GC-MS/MS、IC等检测仪器和训练有素的专业技术人员，可为客户提供可靠、合规的基因毒性杂质检测和方法学研究服务。