领域分类:医药_化学原料及制剂_其他
检测项目:有害物质,药物研发
ICH Q3D是用于控制药品中元素杂质的质量指南,当前有效版本为R1,其中规定了24种金属杂质的允许日暴露剂量(PDE)。这24种金属杂质,根据其毒性和在药品种出现的可能性,被划分为三大类:
一类:包括As、Cd、Hg、Pb这四种金属元素,它们是对人体有毒的金属,在生产药品的过程中几乎不会使用到。它们通常来自使用的物料,如矿类辅料。由于这四种金属元素的独特性质,在进行风险评估时,需要对所有潜在的元素杂质来源和给药途径进行评估,风险评估的结果将确定需要对哪些成分进行额外控制,在某些情况下可能包括对一类元素的检测。
二类:这类金属元素通常被认为是跟药品使用途径有关的有毒杂质。根据它们在药品中出现的可能性,这类金属元素又被分为两个亚类,2A类和2B类。
2A类元素在药品中出现的概率相对较高,因此需要对所有潜在的元素杂质来源和给药途径进行风险评估。2A类元素包括:Co、Ni、V。
2B类元素在药品中出现的概率较低,因此除非在API、辅料或药品其它成分的生产过程中有意添加这些物质,否则它们可能被排除在风险评估之外。2B类元素杂质包括Ag、Au、Ir、Os、Pd、Pt、Rh、Ru、Se、Tl。
三类:这类元素在口服给药途径的药品中毒性相对较低(通常PDE>500μg/天),但在注射和吸入途径的药品中,仍需要进行风险评估,对于口服给药途径的药品,除非有意添加这些金属元素,否则在风险评估时不需要考虑这些元素杂质。该类元素包括Ba、Cr、Cu、Li、Mo、Sb和Sn。
其它类元素:由于毒性较低和/或区域法规的差异,一些元素杂质的PDE尚未被确定,该指南中没有讨论这些杂质。这些元素杂质包括Al、B、Ca、Fe、K、Mg、Mn、Na、W和Zn。
我们实验室按照GMP和ISO17025的相关要求进行运作,有ICP-MS、微波消解仪和训练有素的专业技术人员,可为客户提供可靠、合规的元素杂质检测和方法学研究服务。
测试项目 | 测试类型 | 测试标准 | 测试仪器 | 适用样品类型 | 测试需要的样品量 | 测试周期 |
元素杂质研究 | 专题研究 | ICH Q3D(R1)、《中国药典》2020版四部通则0412 | ICP-MS | 固态、液态有机物 | 根据项目复杂程度单独约定 | 根据项目复杂程度单独约定 |
产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
药品(制剂、原料药、辅料、中间体) | ICH Q3D(R1) | 元素杂质 |
药品(制剂、原料药、辅料、中间体) | 《中国药典》2020版四部通则0412 | 元素杂质 |
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