山东大学生物医药研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系，共包括15个单元技术平台与中心，仪器设备资产总值超1.1亿元，拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等，可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。尤其在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势，先后成功的突破一批产业化共性关键技术，如：攻克生物样本分析技术(建立同时测定人血浆中二甲双胍、格列吡嗪两组分等效性研究方法)、遗传毒性杂质研究(建立同时测定二甲双胍中亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NDEA含量的方法)、高端制剂技术(缓控释技术、透皮技术、脂质体技术)、医(药)用材料相容性研究技术(医疗器械的生物相容性评价)等。

能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。

1、研发经验丰富

我院专注于复杂制剂研发及仿制药一致性评价，形成CRO+CDMO+MAH 一站式的服务平台。主要业务涵盖：原料药工艺开发、制剂工艺开发（注射剂，口服制剂，缓释控释制剂，外用制剂等）、一致性评价，CMO生产，注册申报、药品MAH持有人转让等。团队具有丰富的项目经验，已完成20多个创新药项目研发，40多个复杂制剂及一致性评价项目。涵盖注射剂，口服制剂，缓控释制剂及外用制剂等。

 2、质量体系可靠

具有国际Labvantage先进的LIMS实验室管理系统和数据安全备份系统，拥有药品领域、生物样本检测领域CNAS资质。

3、完善的项目管理体系

采用先进的PMS项目管理体系，保障人员、物料、仪器等关键环节随项目一起联动。

4、客户服务模式

坚持“3100”服务模式；质量100%合规、技术100%专业、时效100%高效的服务模式，以客户目标为导向，整体推进客户的项目。