领域分类:医药_医疗器械_其他
检测项目:医疗器械
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
参考标准:
中国药典2015版第四部1105、1106
ISO 11737-1-2006
产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
医疗器械 | 中国药典2020版 第四部 1105 | 微生物限度 |