CR3520型全自动cIEF-MS技术用于抗体药物稳定性研究中电荷异质性的高效分析
由于蛋白翻译后修饰和降解而产生的电荷异质性属于治疗性抗体的关键质量属性(criticalqualityattributes,CQA),因此对于抗体药物电荷异质性的分析贯穿于抗体药物的全生命周期，其中包含细胞株筛选、制剂配方开发、上游工艺优化、下游纯化工艺开发、工艺放大、稳定性研究、批间次比对、分析方法开发验证、产品质量标准建立以及质量鉴定和放行等。由于造成抗体药物电荷异质性的原因错综复杂，现有的技术手段不足以高效准确的提供电荷异质性的分析表征。永道致远在其性能优良的EMASS-II型CE-MS联用技术基础上，开发出了世界首创的“CR3520”新型毛细管等电聚焦电泳与质谱联用(CR3520cIEF-MS)技术、第一次实现了抗体药物电荷异质性的全自动在线质谱分析、极大的提高了抗体药物电荷异质性质谱分析的效率与准确度、在全世界生物制药行业取得了高度的认可。本次讲座在公司前几次讲座的基础上，进一步深入讲解EMASS-II型CE-MS联用技术的技术细节、并以常见的几种单克隆抗体药物为例，介绍CR3520型cIEF-MS技术如何用于抗体药物强制降解(forceddegradation)研究中电荷异质性的高效在线分析。
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2020-03-05
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