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从法规角度看无菌工艺取样-默克制药工艺基础课堂

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为生物制品选择正确取样解决方案时要考虑到产品、流程、环境，包括法规整体要求，以及测试/检查/保留方法。这必须建立在风险控制的基础上，确保选定的解决方案符合法规要求和公司期望。国际法规的监管趋势是无菌工艺取样的推动力。本次网络研讨会从国际法规的监管趋势，药物开发、质量、风险管理及质量管理体系探讨取样的需求，一致性和可靠性，流程等；封闭式取样解决方案封闭且无菌、减小污染风险、提供代表性样品等，能够满足法规期望，是未来的趋势；最后从法规发展趋势看，如何从QBD和生命周期管理的角度进行取样工艺的改善。 本次研讨会内容

1、无菌工艺取样的推动力；

2、无菌工艺取样详细的法规要求；

3、传统取样方法的复杂性和风险；

4、封闭式取样及该领域的最新趋势

孙肖龙
默克化工技术（上海）有限公司
孙肖龙，多年药品生产企业质量及工程管理经验，从事验证，质量体系，培训，审计及注册相关工作，曾先后就职于诺华，葛兰素史克等制药企业，现任默克生命科学法规经理，负责相关产品法规管理工作。
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