[报告]818号令行业规范响应：单分子纳米检测技术牢筑药品级外泌体质量控制根基
报告时间: 2026-07-30 06:00
第二届外泌体创新技术与应用进展网络研讨会
2026年07月30日 01:00
杨仲秋
厦门福流生物科技有限公司
毕业于天津医科大学,任职厦门福流生物科技有限公司应用科学家,负责纳米流式检测技术相关应用开发和售前技术支持工作,具有扎实的外泌体理论基础和丰富的表征经验。参与国家自然科学基金重点项目,在《Journal of Extracellular Vesicles》、《Advanced Materials》、《Journal of Extracellular Biology》等国际权威期刊发表多篇SCI论文。
CDE先进治疗药品及细胞外囊泡药学指南框架下，外泌体是极具潜力的先进疗法载体，但粒径微小、标志物丰度低及固有的高度异质性，长期制约药品级CMC质控与新药申报。本次报告详解单分子纳米检测技术在单个外泌体粒径、浓度、内含物及纯度等关键质量属性的精准表征策略，以建立合规质控方案，助力外泌体药物满足ATMP监管申报要求，加速合规临床转化。
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