一次性使用系统“可提取物和浸出物”研究策略

一次性使用系统“可提取物和浸出物”研究策略

10月19日 02:00

一次性使用系统（SUS）应用于制药系统已经有几十年的历史。凭借其安装周期短、流程简单、一次性投入少、易于扩展等特点，已广泛应用于液体存储、液体转移、过滤、超滤浓缩及层析等各个工艺流程。由于聚合物材质的SUS组件在生产过程中，会用到许多不同类型的 添加组分，这些组分在与工艺液体接触过程中，会释放出来，对最终的药品产生潜在的影响。为了评估这种影响，我们需要研究这些释放成分的身份特征和量的大小。可提取物是在较实际操作环境更为严苛的受控条件下，从SUS组件中释放到提取溶剂中的化学实体。这些严苛包括增加溶剂与组件接触时间，接触温度，选择更强的溶剂（pH、极性、离子强度），虽然这些情况在正常生物制药工艺中不经常遇到，但重要的是，可提取物研究有助于识别潜在的进入到工艺流中的浸出物质。相对照来说，浸出物就是SUS组件在正常使用环境下进入到工艺流中的化学实体。由于可提取物和浸出物通常在痕量水平，且涉及化合物的类型分布十分广泛，需要设计全面的策略对这些物质进行充分评估，本次讲座将按3个部分依次讲述，分别为研究对象的确定、可提取物研究策略、浸出物研究策略。