性能要求

GB/T 1962.1-2015

注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求

GB/T 1962.2-2001

注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头

GB 15811-2016

一次性使用无菌注射针

YY/T 0282-2009

注射针

GB/T 18457-2015

制造医疗器械用不锈钢针管

生物学评价

GB/T 16886.1-2022

医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.6-2022

医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

GB/T 16886.7-2015

医疗器械生物学评价 第7部分: 环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.10-2024

医疗器械生物学评价 第 10 部分:皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2021

医疗器械生物学评价 第 11部分:全身毒性试验

GB/T 16886.12-2023

医疗  器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

GB/T 16886.23-2023

医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

无菌

中国药典2025 年版四部通则 1101

无菌检查法

GB/T 19973.2-2025

医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

热原

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

中国药典2020 年版 1142

热原检查法

内毒素

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

中国药典2025 年版四部通则 1143

细菌内毒素检查法

无菌医疗器械包装验证

YY 0681.1-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南

YY/T 0681.2-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度

YY/T 0681.3-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏

YY/T 0681.4-2021

无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密

封泄漏

YY/T 0681.5-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)

YY/T 0681.9-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破验证

YY/T 0681.11-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第 11部分:目力检测医用包装密封完整性

YY/T 0681.14-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第 14 部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

GB/T 19633.1-2015

最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.2-2015

最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求

医疗器械包装运输验证

YY 0681.1-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南

YY/T 0681.15-2019

无菌医疗器械包装试验方法 第15 部分：运输容器和系统的性能试验

YY/T 0681.16-2019

无菌医疗器械包装试验方法 第16 部分:包装系统气候应变能力试验

GB/T 4857.4-2008

包装 运输包装件基本试验 第4 部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法

性能要求

ISO 594-1:1986

Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 1: General requirements

ISO 594-2:1998

Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 2: Lock fittings

ISO 7864:2016

Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods

ISO 9626:2016

Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and test methods

生物学评价

ISO 10993-1:2018

Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process

ISO 10993-5:2009

Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

ISO 10993-6:2016

/

ISO 10993-7:2008

/

ISO 10993-10:2021

Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization

ISO 10993-11:2017

/

ISO 10993-12:2021

/

ISO 10993-23:2021

Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation

无菌

ISO 11737-2:2019

Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

无菌医疗器械包装验证

ASTM F1980-2016

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices

ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems — Amendment 1: Application of risk management

ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes — Amendment 1: Application of risk management

医疗器械包装运输验证

ASTM D4169-23el

Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems