国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中规定:医疗器械的设计、生产和包装,包括申请人所提供的说明和信息,应确保在按照预期用途使用时,运输和贮存条件(例如:跌落、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能,包括完整性和清洁度,造成不利影响。

杭美检测始终致力于为医疗器械客户提供专业可靠的测试解决方案,业务覆盖医疗器械包装材料、运输模拟测试、老化试验、RoHS测试等多项测试服务,确保医疗器械的安全性和有效性,为医疗安全提供有力保障。我们通过了CNAS、CMA资质认可,也是ISTA认可的实验室。能够按照ISTA系列、ASTM D4169、GB/T 4857、YY/T0681等各类国内外包装运测试标准为医疗器械产品提供全方位专业的测试服务,出具的检测报告符合医疗器械注册的法规要求,可为医疗器械企业提供全流程技术支持。

模拟运输测试

振动测试 堆码/夹抱测试跌落测试温湿度处理斜面冲击测试 低气压试验包材测试

纸板边压测试厚度/克重纸板耐破测试纸板水分测试粘合强度测试 有毒元素测试相关化学物质检测服务RoHS测试 REACH测试POPs测试 SVHC测试高温老化测试YY/T 0681.1无菌医疗器械包装加速老化试验程序ASTM F1980-02无菌医疗设备包装加速老化试验程序GB34986-2017有源医疗设备包装加速老化试验程序其他服务

包装运输验证方案咨询服务

包装研发设计咨询服务

国内外相关标准法规培训服务医疗器械注册/备案相关服务