心电图机注册检测
检测项: 认证 医疗器械 理化指标 医疗器械生物学评价 医药生物性评价 医疗器械EMC检测 一级医疗器械检测 二级医疗器械检测 运输模拟 医药仪器设备及软件系统验证
服务详情
风险等级分类
在我国医疗器械注册管理中，心电图机风险等级管理类别为II类；分类编码为07-03-01；
心电图机注册检测
CTI华测检测可以为您提供【心电图机】一站式注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、心电图机产品标准、环境试验、生物学评价、软件测评、清洗消毒灭菌验证、包装运输等测试服务。
心电图机测试标准
测试项目 | 标准 | 标准名称 |
| 安规 | GB 9706.1-2020；IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 |
| GB 9706.225-2021；IEC 60601-2-25:2011 | 医用电气设备 第2-25 部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 | |
| YY 9706.247-2021；IEC 60601-2-47:2012；ANSI/AAMI EC38:2007 | 医用电气设备 第 2 部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求 | |
| YY 0782-2010；IEC 60601-2-51:2003 | 医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 | |
| YY 1139-2013；ANSI/AAMI EC11:1991/(R)2001/(R)2007 | 心电诊断设备 | |
| YY/T 0196-2005 | 一次性使用心电电极 | |
| YY 0828-2011；ANSI/AAMI EC53-2013 | 心电监护仪电缆和导联线 | |
| EMC | YY 9706.102-2021；IEC60601-1-2:2014+A1:2020 | 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 |
| 环境试验 | GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 |
| 生物学评价 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
| 清洗消毒灭菌验证 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 辐射灭菌剂量设定 |
| GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 | 环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH） | |
| WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒灭菌验证 | |
| 软件及测评 | GB/T 25000.51 | 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》 |
| GB/T 25000.10 | 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型 | |
| YY/T 1843-2022 | 医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求 | |
| 无菌医疗器包装验证 | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 | 加速老化试验 |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 | 封口剥离试验（密封强度） | |
| YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 | 涨破试验和蠕变试验 | |
| YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 | 染料渗透试验（密封泄露） | |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M | 真空泄露试验 | |
| YY/T 0681.9 | 密封涨破试验 | |
| YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M | 目视试验 | |
| YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范 | 微生物屏障检测 | |
| 中国药典 | 黏附力测定法(初黏力的测定) | |
| 包装运输验证 | GB/T 4857 ASTM D4169系列；ISTA系列 | 包装运输 |
温馨提示：述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准，并非全部标准。
