服务详情
ICH Q3D生效以来，行业对产品中微量元素的检测日益重视。元素杂质对病人的治疗无积极作用，因此，需要控制元素杂质的含量至可接受的水平，即低于PDE值。
适用产品
适用于原料药、辅料、成品药、生物制药（含有纯化蛋白和多肽的药物产品）等。
服务内容
根据成品药的给药途径、元素的分类以及是否人为添加，评估需要检测的元素种类。结合成品药的用法用量和元素的PDE，计算产品中元素的限度。利用ICP-MS进行分析方法的开发与验证。
特色服务
可对ICH Q3D中规定的24种元素进行扫描或定量分析。
1.24种元素限度与给药途径
| 元素 | 类型 | 如故意添加 | 如未故意添加 | ||
| 口服 | 不经肠道 | 吸入 | |||
| Cd | 1 | Yes | Yes | Yes | Yes |
| Pb | 1 | Yes | Yes | Yes | Yes |
| As | 1 | Yes | Yes | Yes | Yes |
| Hg | 1 | Yes | Yes | Yes | Yes |
| Co | 2A | Yes | Yes | Yes | Yes |
| V | 2A | Yes | Yes | Yes | Yes |
| Ni | 2A | Yes | Yes | Yes | Yes |
| Tl | 2B | Yes | No | No | No |
| Au | 2B | Yes | No | No | No |
| Pd | 2B | Yes | No | No | No |
| Ir | 2B | Yes | No | No | No |
| Os | 2B | Yes | No | No | No |
Rh | 2B | Yes | No | No | No |
| Ru | 2B | Yes | No | No | No |
| Se | 2B | Yes | No | No | No |
| Ag | 2B | Yes | No | No | No |
| Pt | 2B | Yes | No | No | No |
| Li | 3 | Yes | No | Yes | Yes |
| Sb | 3 | Yes | No | Yes | Yes |
| Ba | 3 | Yes | No | No | Yes |
| Mo | 3 | Yes | No | No | Yes |
| Cu | 3 | Yes | No | Yes | Yes |
| Sn | 3 | Yes | No | No | Yes |
| Cr | 3 | Yes | No | No | Yes |
2.24种元素杂质的PDE
| 元素 | 类型 | 口服PDE （μg/天） | 不经肠道PDE （μg/天） | 吸入PDE （μg/天） |
| Cd | 1 | 5 | 2 | 3 |
| Pb | 1 | 5 | 5 | 5 |
| As | 1 | 15 | 15 | 2 |
| Hg | 1 | 30 | 3 | 1 |
| Co | 2A | 50 | 5 | 3 |
| V | 2A | 100 | 10 | 1 |
| Ni | 2A | 200 | 20 | 6 |
| Tl | 2B | 8 | 8 | 8 |
| Au | 2B | 300 | 300 | 3 |
| Pd | 2B | 100 | 10 | 1 |
| Ir | 2B | 100 | 10 | 1 |
| Os | 2B | 100 | 10 | 1 |
Rh | 2B | 100 | 10 | 1 |
| Ru | 2B | 100 | 10 | 1 |
| Se | 2B | 150 | 80 | 130 |
| Ag | 2B | 150 | 15 | 7 |
| Pt | 2B | 100 | 10 | 1 |
| Li | 3 | 550 | 250 | 25 |
| Sb | 3 | 1200 | 90 | 20 |
| Ba | 3 | 1400 | 700 | 300 |
| Mo | 3 | 3000 | 1500 | 10 |
| Cu | 3 | 3000 | 300 | 30 |
| Sn | 3 | 6000 | 600 | 60 |
| Cr | 3 | 11000 | 1100 | 3 |
| 产品名称 | 检测项目 | 检测标准 |
| 中国药典usp, ep | 中国药典usp, ep | 中国药典usp, ep |
