生物医药密封性研究

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资质: CMA CNAS

检测项: 密封性

分类:医药 周期:3-7天 服务地点:全国

苏州禾川化学技术服务有限公司

高级
民营企业 50-100人 独立实验室30个

服务详情

服务背景

医药行业需要测试包装密封性的药品有很多,常见的有如下三大类:

1、密闭容器:西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、无菌袋、输液袋/瓶、水针

剂、粉针剂、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、 FFS瓶等任何形状.任何材质、任何尺寸的

密闭容器。

2、泡罩包装:粉末、片剂、胶囊、隐形眼镜等采用泡罩的包装形式的样品。

3、小顶空包装:冲剂包装、小剂量药粉等顶空极小的包装。


此外,还有医疗器械方面的无菌产品、蒸煮袋等等。

随着药包材管理越来越规范化,药品包装材料的密封性必须要参照国家相关药

包材试验标准,如: GB/T 15171、YBBOO|12002-2015、YBB00122002-2015、YBB00262002- 2015等


检测内容

密封结构的产品,密封再好,也会存在一定的泄漏。因此密封试验按漏率的大小可分为“大漏”和“小漏”,又称为“粗漏”和“细漏”。在漏率上以标准泄漏率大于1Pa·cm3/s的泄漏称为大泄漏;标准泄漏率小于1Pa·cm3/s的称为小泄漏。因此,我们所说的密封并不是100%将内装物品与外界环境隔绝,而是把泄漏量控制在一定的范围内。



1.目视法

目视检查就是肉眼直接观察有无因机械损伤、密封不严而引起的失封。主要是检查那些有明显失封的包装。


2.滑石粉法

滑石粉检查在密封包装上怀疑有失封的地方,撒上滑石粉,再用手挤压包装,如果滑石粉被包装内排出的空气吹动,则说明包装已失封。


3.密封性能检测仪法

GB/T 15171- 94《软包装件密封性能试验方法》规定了软包装件密封性能的试验方法,适用于各种材料制成的密封软包装件试验。检测方法分为气泡法和染色

法,具体流程详见标准。


从目前来看,这三种方法有适用的一面,也存在着明显的缺陷。

目视检查,简单方便但只适用于明显的失封

滑石粉检查,受包装形状,人为因素的影响较大,其可靠性不高。

检测仪检可靠性高,但是工作环节繁多,不够便捷。




检测标准
产品名称 检测项目 检测标准
生物医药密封性

软包装件密封性能试验方法

GB/T 15171-1994
生物医药密封性

YBB00122002-2015

YBB药品包装材料与药物相容性试验指导原则2015年版
生物医药密封性

YBB00262002- 2015

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