自净时间检测作业指导书

1目　  的： 

    建立自净时间检测作业指南，保证检测人员进行该作业时有章可循，并可作为检测员试验技能培训的资料。

2 适用范围：

适用于自净时间检测的作业指导。

3 责 任 者：

检测员、技术负责人。

4 编制依据：

4.1《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010

4.2《洁净室及相关受控环境-第3部分：检测方法》GB/T25915.3-2010

/ISO14644-3:2005

4.3《电子工业洁净厂房设计规范》GB50472-2008

4.4《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

5测试方法：

5.1检测设备及其使用要点

    检测需要用到激光粒子计数器、巴兰香烟等仪器及材料。使用提前请确认：该设备已检定/校准合格，并在有效期内；状态完好，备用电池足够。

5.2依据《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》GB/T25915.3-2010

/ISO14644-3:2005中 B12.3 自净检测规程:

5.2.1测试前准备工作

（1）测试条件：测试前已完成风量（换气次数）、静压差、洁净度等项目检测，均符合标准要求。

（2）首先确认测试前所测洁净室的粒子浓度，以0.5um粒子为监测对象，称之为“目标浓度”。

（3）计算100:1恢复时间试验所需的粒子浓度，即不小于目标浓度100倍的粒子浓度。将其称之为“起始浓度”。

（4）准备好尘源发生装置。

5.2.2测试操作：

（1）提升起始浓度，以达到或超过100倍目标.具体做法是：关闭空调净化系统，用巴兰香烟发烟2min-3min，开启粒子计数器进行监测，粒子计数确认0.5um粒子浓度已超过目标浓度的100倍，注意粒子浓度达到100×目标浓度时的时间t_100n。

（2）开启净化系统，计数器从开始每一计数到输出记录的延迟时间，调整至不超过10秒。

（3）开始测量的最小间隔为1分钟，注意粒子浓度达到目标浓度时的时间（t_n）。

注：净化系统开启运行不少于30min，风量、压差检测已合格，回风口无异常堵挡。

（4）计算自净时间

100:1自净时间为t_0.01＝（t_n–t_100n）。

（5）可接受标准：《药品生产质量管理规范》2010年修订

自净时间不超过20min；

注：更换房间操作方式相同.

5.3 依据《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010中E.11 自净时间的检测及《电子工业洁净厂房设计规范》GB50472-2008中D.3.10 自净时间检测

（1）自净时间的测定应在洁净室通过与室外相通，并停止运行24h以上，室内含尘浓度已接近大气浓度70%以上时进行。若要求快速测定，可当时发烟。

（2）若以大气尘浓度为基准，符合（1）条件后，应先测出洁净室内浓度，立即开机运行，定时读数直到浓度稳定达到最低限度为止，这一段时间为自净时间。若以人工尘为基准，则应将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心点发烟1min～2min即停止，待1min后，在工作区平面的中心点测定含尘浓度，然后开机。

（3）由测得的开机前原始浓度或发烟停止后1min的浓度（N₀）、室内达到稳定时的浓度（N）和实际换气次数（n）查下图，得到计算自净时间（t₀），在和实测自净时间（t）进行对比,如果t≤1.2t₀，为合格。