山东大学淄博生物医药研究院+药品+元素杂质(重金属)

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资质: CNAS

检测项: 重金属

分类:医药 周期:1-3天 服务地点:全国

山东大学淄博生物医药研究院

初级
事业单位 100-200人 独立实验室50个

服务详情

电感耦合等离子质谱法是以等离子体为离子源的一种质谱型元素分析方法。主要用于进行多种元素的同时测定,并可与其他色谱分离技术联用,进行元素形态及其价态分析。

样品由载气(氩气)引入雾化系统进行雾化后,以气溶胶形式进入等离子体中心区,在髙温和惰性气氛中被去溶剂化、汽化解离和电离,转化成带正电荷的正离子,经离子采集系统进人质量分析器,质量分析器根据质荷比进行分离,根据元素质谱峰强度测定样品中相应元素的含量。本法灵敏度高,适用于各类药品从痕量到微量的元素分析,尤其是痕量重金属元素的测定。

用电感耦合等离子体质谱仪测定中药中的铅、砷、镉、汞、铜,所用仪器符合使用要求(中国药典2015版通则0412);

服务特色或优势

我院拥有先进的的安捷伦7800的ICP-MS仪器,工作站有审计追踪功能,权限分级管理,完成了相关的确认验证工作,参照药企进行质量管理,每年外校一次,定期进行期间核查,电子数据均经过第二人复核,保证数据合规;

我院自成立至今,已为几十家客户提供了元素杂质分析方法开发、验证服务,如甘李药业(甘精胰岛素注射剂)按照USP233/232要求进行了25种元素杂质的方法开发和验证工作,为东诚药业完成了9种元素杂质的方法开发验证,另外还在医疗器械和注射剂包材相容性项目中进行过多次元素杂质的方法开发和验证工作,有丰富的元素杂质方法开发和验证经验

我院是专业的药品第三方检测机构,严格按照USP233/232、中国药典等相关指导原则要求进行方法验证样品检测活动,有现场核查经历                                                                                                                                                                                           

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