欧盟有关化学物质要求的法规/指令介绍

背景

随着科技的发展和工业化进程的加速，越来越多的化学物质被广泛应用于日常生产生活中，这些物质在生产、使用、排放的过程中可能会对环境造成污染，进而破坏生态系统的平衡，一些具有致癌、致突变、毒性的化学物质在长期接触或暴露的情况下可能还会引发各类疾病，对人类的身体健康造成威胁。

欧盟作为国际环境保护的重要推动者，一直积极采取措施和法规来禁用或限制各种有害物质，同时加强对化学物质的评估监管以减少其对环境和人体的危害。未来欧盟还会随着科学技术的进步和认知的提升不断更新完善相关法律法规以应对新的环境问题和健康问题。下面将对欧盟有关化学物质要求的相关法规/指令进行详细介绍。

RoHS指令

2011/65/EU《关于限制在电气和电子设备中使用某些有害物质的指令（Directive on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment）》（简称 RoHS指令），是欧盟立法制定的一项强制性指令。RoHS指令制定了限制在电气和电子设备（EEE）中使用危险物质的规则，旨在保护人类健康和环境安全，促进废旧电子电气设备的回收和处置。

适用范围

额定电压不超过1000V交流电或1500V直流电的电子电气设备，包括但不限于以下类型：

大型家电、小型家电、信息技术和电信设备、消费类设备、照明设备、电气和电子工具、玩具和休闲运动设备、医疗设备、监控仪器（包括工业检测仪）、自动售卖机。

要求

RoHS指令要求电子电气设备中的限用物质不得超过其最大浓度限值，具体如下：

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制造商需要出具符合性声明、编制技术文件并在产品上加贴CE标志以证明产品符合RoHS指令要求。技术文件应包括物质分析报告、材料清单、供应商声明等，制造商应在电子电气设备投放市场后至少10年内保留技术文档和欧盟符合性声明以备市场抽查，不符合规定的产品可能会被召回。

REACH法规

 (EC) No 1907/2006 REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals（简称 REACH），即关于化学品注册、评估、授权和限制的法规，是欧盟对进入其市场的化学品进行预防性管理的重要法规。REACH法规旨在确保对人类健康和环境的高水平保护，推广评估物质危害的替代方法，促进物质在内部市场上的自由流通，同时增强竞争力和创新力。REACH法规的主要内容包括注册、评估、授权和限制四个方面。

注册

每个制造商或进口商制造或进口总量超过1吨/年的化学物质都应向欧洲化学品管理局（ECHA）提交技术档案进行注册，超过10吨/年的物质还应进行化学品安全评估并完成化学品安全报告。

? 如果产品中含有高关注物质（SVHC）且浓度超过0.1%（按重量计），制造商或进口商应向下游用户提供安全数据表（SDS）并提交资料至SCIP数据库；

? 如果SVHC浓度超过0.1%（按重量计）且超过1吨/年，则该物品的制造商或进口商还必须向ECHA通报。

? 如果已经注册或通报的物质总量达到下一个吨位阈值，生产商或进口商应立即向ECHA提供该吨位所需的额外信息。

评估

评估包括档案评估和物质评估两部分。

档案评估是由ECHA审查企业提交的技术档案信息及标准资料要求、化学品安全评估和化学品安全报告是否符合要求，若不符合要求则企业需在限定时间内提交所需信息。ECHA每年会在超过100吨/年的档案中选择至少20%进行检查。

物质评估是确认化学物质对人体健康和环境的危害性的过程，包括对其毒性、暴露途径、暴露量及可能造成的危害等的评估。根据化学物质的危险性数据、吨位等，ECHA会制定一份为期三年的滚动评估计划，主管当局按照该计划进行物质评估并对结果进行通报。

授权

授权的目的是确保内部市场的良好运作，确保SVHC的风险得到适当控制，并确保这些物质逐步被经济和技术上合适的替代物质或技术所取代。授权申请应向欧盟环境保护署提出并提交授权申请书。SVHC的分类主要有以下几种：

（1）CMR类：具有致癌、致突变、生殖毒性的物质

（2）PBT类：具有持久性、生物蓄积性和毒性的物质

（3）vPvB类：具有高度持久性和高度生物累积性的物质

（4）其它有科学证据表明可能对人类健康或环境产生严重影响的物质

限制

如果ECHA认为某物质或物品的生产、制造、投放市场过程会对人类健康和环境造成无法充分控制的风险，就会限制其在欧盟的生产或进口。被列入限用物质名单（REACH附录十七）的物质或物品必须符合限制条件才能在欧盟境内生产、制造或投放市场，不符合要求的产品会被召回并进行处罚。

目前REACH附录十七的要求包含在欧盟新电池法中，所以进口欧盟市场，需满足REACH附录十七的要求。

标签

REACH法规目前不在CE管控范围，暂无符合性证明与CE标签的要求。但欧盟市场监督管理机构会一直对欧盟市场上的产品进行抽查，如果不符合REACH的要求则面临被召回的风险。

POPs法规

（EU）2019/1021《持久性有机污染物法规（Regulation on Persistent Organic Pollutants）》（简称POPs法规），是一类具有长期残留性、生物累积性、半挥发性和高毒性，并通过各种环境介质（大气、水、生物等）能够长距离迁移对人类健康和环境具有严重危害的有机污染物。POPs法规旨在通过禁止、限制持久性有机污染物的生产、使用来减少该类物质的排放，保护人类健康和环境免受持其危害。

POPs法规适用于欧盟境内所有的物质、混合物和物品，列出了需要管控的物质清单并规定了相应的管制措施和库存管理方法，提出了减少和控制其释放或排放的措施。此外，该法规还涉及废弃物中POPs的管理和处置方式，确保其中的POPs成分被销毁或发生不可逆的转化，使剩余的废物和排放不再表现出POPs的特性。

标签

与REACH法规相似，暂不需要符合性证明与CE标签，但是仍旧要满足法规的限制要求。

电池指令

2006/66/EC Directive on batteries and accumulators and waste batteries and accumulators （简称电池指令），该指令适用于所有类型的电池和蓄电池，与欧盟成员国基本安全利益相关的设备和计划送入太空的设备除外。该指令制定了在市场上投放电池和蓄电池的规定，还制定了废旧电池收集、处理、回收和处理的具体规定。除特殊规定外，该指令将于2025年8月18日废止。

要求

（1）所有汞含量（重量）超过 0.0005％的电池或蓄电池禁止在市场上投放。

（2）所有镉含量（重量）超过 0.002％的便携式电池或蓄电池禁止在市场上投放。

（3）以上两点不适用于应急报警系统（包括应急照明）和医疗设备。

（4）鼓励企业改善电池整个生命周期内的整体环境性能，开发含铅汞镉等危险物质较少的电池和蓄电池。

（5）成员国应制定适当的废旧电池回收计划，制造商/分销商应在其销售的成员国注册并免费提供电池回收服务。如果产品配备了电池，其制造商也被视为电池制造商。

标签

所有电池、蓄电池、电池组均应贴上打叉的垃圾桶符号进行标记，所有便携式和汽车电池和蓄电池的容量应标明在标签上。电池中镉含量超过0.002%或铅含量超过0.004%的，应标明相应金属的化学符号（Cd或Pb）并覆盖符号至少四分之一的面积。符号应清晰可见、辨认清楚且不易磨灭，其覆盖范围和尺寸应符合相关规定。

WEEE指令

2012/19/EU《废弃电气电子设备指令（Directive on waste electrical and electronic equipment ）》（简称WEEE指令），是欧盟针对WEEE回收和处理的一项重要制度。该指令规定了保护环境和人类健康的措施，通过防止或减少WEEE的生产和管理造成的不利影响及提高资源的使用效率，从而促进可持续发展。

适用范围

额定电压不超过1000V交流电或1500V直流电的电子电气设备，包括以下类型：

温度交换设备，屏幕、显示器以及含屏幕的设备（其表面大于100 cm²），大型设备（外部尺寸超过50cm），小型设备（外部尺寸不超过50cm），小型信息技术和电信设备（外部尺寸不超过50cm）

要求

（1）指令要求成员国根据2009/125/EC指令的生态设计要求采取适当的措施，促进WEEE及其组件的再利用、拆卸和回收；除特殊情况外，生产者不能通过特定的结构特征或制造工艺阻止WEEE再利用。

（2）成员国应采取适当措施正确分类收集WEEE，优先收集含有臭氧物质和氟化温室气体的温度交换设备、含汞的荧光灯、光伏板和小型设备等。成员国还应确保实施“生产者责任”原则，要求企业根据人口密度建立回收设施以达到每年的最低收集率。分类收集后的WEEE应得到适当处理。

（3）在欧盟境内销售电子电器产品的商家应按照相关要求在销售目标成员国进行注册。

（4）电子电器设备应带有符合要求的符号标识，该符号应清晰明显且不易磨损地标注在设备外部。

（5）指令要求成员国设置相应激励制度和惩罚规则以保证指令的内容可以得到充分的实施。

标签

WEEE的标签与电池指令的标签类似，都是需要标记“单独收集符号”（垃圾桶 logo），尺寸规定可以参考电池指令。

ELV指令

2000/53/EC《汽车报废指令（Directive on End-of life vehicles）》（简称ELV指令），该指令涵盖所有车辆和报废车辆，包括其零部件和材料。旨在预防车辆产生废物，促进报废车辆及其零部件的回收再利用，改善车辆整个生命周期中所有参与者的环境绩效。

要求

（1）对于铅、六价铬和汞，在均质材料中按重量计的最大浓度值应不超过 0.1％，对于镉，在均质材料中按重量计的最大浓度值应不超过 0.01％。超过最大浓度限制且不在豁免范围内的车辆及其零部件不得投放市场。

（2）车辆的设计和生产应充分考虑车辆及其零部件报废后的拆解、再利用和回收，可以融入更多的再生材料。

（3）经济运营商应建立系统以收集所有报废车辆，并在技术可行范围内收集车辆维修时产生的废旧零部件。报废后的车辆需取得销毁证书并转移至授权处理设施进行处理。生产商应在车辆投放市场后6个月内提供拆解信息等并承担报废车辆回收利用的全部或大部分成本。

（4）成员国应采取必要措施确保经济运营商建立充足的车辆报废回收系统并达到对应的回收利用率目标，确保所有报废车辆的储存和处理符合相应的最低技术要求。

标签

目前ELV指令已经被纳入欧盟新电池法的要求，如果是车用电池产品则需要满足ELV与电池法相关要求后进行CE标记。

总结

综上所述，欧盟对其境内的化学物质有着多方面的限制，旨在减少有害物质的使用，保护人类健康和环境安全。这一系列的措施对电池行业产生了深远的影响，既促进企业研发更加环保的电池材料，推动技术的创新发展，又提升了消费者对相关产品的认知，传播了可持续发展和绿色消费的概念。随着相关法律法规的不断完善和监管力度的加强，我们有理由相信电池行业会朝着更健康环保的方向持续发展。

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