DEKRA德凯广州医疗器械检测中心获美国A2LA认可，检测能力范围再次扩大！

　　近日，DEKRA德凯广州医疗器械检测中心顺利获得了美国实验室认可协会(A2LA)的批准，再次扩大了检测能力范围。本次扩项的认可范围包含了呼吸机、麻醉机、育婴箱、除颤仪、放疗设备、有源植入设备等产品标准。

　　至今，DEKRA德凯广州医疗器械检测中心已具备的检测能力包括IEC、EN、BS、ISO、ANSI/AAMI、CAN/CSA、GB和YY等430余项医疗器械相关标准。

　　A2LA是国际实验室认可合作组织ILAC的成员之一。此次A2LA扩项获批充分肯定了DEKRA德凯广州医疗器械检测中心的检测服务技术能力，同时提高了其国际互认度。作为拥有两家欧盟医疗指令公告机构(Notified Body，荷兰0344和德国0124)的检验检测认证机构，DEKRA德凯可以为医疗器械企业出口贸易提供更优质便利的服务。

　　实验室的A2LA

　　认可范围

　　涵盖(但不限于)以下医疗设备

　　医用电气设备 安全通用要求

　　IEC 60601-1, EN 60601-1;

　　ANSI/AAMI ES60601-1;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1

　　医用诊断Χ射线设备

　　IEC 60601-1-3, EN 60601-1-3;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-3

　　医用电气设备 可用性

　　IEC 60601-1-6, EN 60601-1-6;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6;

　　IEC 62366; EN 62366; IEC 62366-1;

　　EN 62366-1; CSA IEC 62366-1;

　　ANSI/AAMI/IEC 62366-1

　　医用电气设备 报警系统

　　IEC 60601-1-8; EN 60601-1-8;

　　ANSI/AAMI/IEC 60601-1-8;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-8

　　医用电气设备 环境意识与设计

　　IEC 60601-1-9; EN 60601-1-9;

　　CAN/CSA C22.2 No. 60601-1-9

　　医用电气设备 生理闭环控制器系统

　　IEC 60601-1-10; EN 60601-1-10;

　　CSA C22.2 NO. 60601-1-10

　　医用电气设备 家庭护理环境

　　IEC 60601-1-11; EN 60601-1-11;

　　ANSI/AAMI HA60601-1-11;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-11

　　医用电气设备 紧急医疗服务环境

　　IEC 60601-1-12; EN 60601-1-12;

　　ANSI/AAMI/IEC 60601-1-12;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-12

　　高频手术设备及其附件

　　IEC 60601-2-2, EN IEC 60601-2-2;

　　ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2;

　　CSA C22.2 NO. 60601-2-2

　　神经和肌肉刺激器

　　IEC 60601-2-10; EN 60601-2-10;

　　CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-10A

　　内窥镜设备

　　IEC 60601-2-18; EN 60601-2-18;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-18

　　外科、整形、治疗和诊断用激光设备

　　IEC 60601-2-22; EN IEC 60601-2-22;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-22;

　　IEC 60825-1; EN 60825-1;

　　CSA E60825-1

　　输液泵和输液控制器

　　IEC 60601-2-24; EN 60601-2-24;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-24

　　心电图机

　　IEC 60601-2-25; EN 60601-2-25;

　　ANSI/AAMI/IEC 60601-2-25;

　　CAN/CSA C22.2 No. 60601-2-25

　　脑电图机

　　IEC 80601-2-26; EN 80601-2-26;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-26

　　心电监护设备

　　IEC 60601-2-27; EN 60601-2-27;

　　ANSI/AAMI/IEC 60601-2-27;

　　CAN/CSA C22.2 No. 60601-2-27

　　医用诊断X射线管组件

　　IEC 60601-2-28; EN 60601-2-28;

　　CSA C22.2 No. 60601-2-28

　　无创血压计

　　IEC 80601-2-30; EN IEC 80601-2-30;

　　AAMI/IEC 80601-2-30;

　　CSA C22.2 NO. 80601-2-30;

　　ISO 81060-1; EN ISO 81060-1;

　　AAMI / ANSI / ISO 81060-1

　　有创血压监护设备

　　IEC 60601-2-34; EN 60601-2-34;

　　CAN/CSA C22.2 No. 60601-2-34

　　外引发碎石设备

　　IEC 60601-2-36; EN 60601-2-36;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-36

　　超声诊断和监护设备

　　IEC 60601-2-37; EN 60601-2-37;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-37

　　肌电及诱发反应设备

　　IEC 60601-2-40; EN 60601-2-40;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-40

　　手术无影灯和诊断用照明灯

　　IEC 60601-2-41; EN 60601-2-41;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-41

　　介入操作X射线设备

　　IEC 60601-2-43; EN 60601-2-43;

　　CAN/CSA C22.2 No. 60601-2-43

　　X射线计算机体层摄影设备

　　IEC 60601-2-44; EN 60601-2-44;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-44

　　乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置

　　IEC 60601-2-45; EN 60601-2-45;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-45

　　手术台

　　IEC 60601-2-46; EN IEC 60601-2-46;

　　CSA C22.2 No. 60601-2-46

　　动态心电图系统

　　IEC 60601-2-47; EN 60601-2-47;

　　ANSI/AAMI/IEC 60601-2-47;

　　CAN/CSA C22.2 No. 60601-2-47

　　多参数患者监护仪

　　IEC 80601-2-49; EN 80601-2-49;

　　ANSI/AAMI/ MP80601-2-49;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-49

　　医用病床

　　IEC 60601-2-52; EN 60601-2-52;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-52

　　X射线摄影和透视设备

　　IEC 60601-2-54; EN 60601-2-54;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-54

　　呼吸气体监护仪

　　ISO 80601-2-55; EN ISO 80601-2-55;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-55

　　临床体温计

　　ISO 80601-2-56; EN ISO 80601-2-56;

　　ASTM E 1965(红外);

　　ASTM E1112(电子)

　　治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备

　　IEC 60601-2-57; EN 60601-2-57;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-57

　　人体发热筛查热像仪

　　IEC 80601-2-59; EN IEC 80601-2-59;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-59

　　牙科设备

　　IEC 80601-2-60; EN IEC 80601-2-60;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-60

　　牙科设备以及牙科椅

　　ISO 6875; EN ISO 6875;

　　ISO 7494-1; EN ISO 7494-1;

　　ISO 7494-2; EN ISO 7494-2

　　牙科口腔灯

　　ISO 9680; EN ISO 9680

　　脉搏血氧设备

　　ISO 80601-2-61; EN ISO 80601-2-61;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-61

　　高强度超声治疗(HITU)设备

　　IEC 60601-2-62; EN 60601-2-62;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-62

　　口外成像牙科X射线机

　　IEC 60601-2-63; EN 60601-2-63;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-63

　　口内成像牙科X射线机

　　IEC 60601-2-65; EN 60601-2-65;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-65

　　助听器和助听系统

　　IEC 60601-2-66; EN IEC 60601-2-66;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-66

　　节氧式制氧机

　　ISO 80601-2-67; EN ISO 80601-2-67

　　制氧机

　　ISO 80601-2-69; EN ISO 80601-2-69;

　　CAN/CSA-C22.2 No.80601-2-69

　　采用机器人技术的辅助手术设备

　　IEC 80601-2-77; EN IEC 80601-2-77;

　　ANSI/AAMI 80601-2-77;

　　CSA C22.2 No. 80601-2-77

　　康复、评定、代偿或缓解用医用机器人

　　IEC 80601-2-78; EN IEC 80601-2-78;

　　ANSI/AAMI/IEC 80601-2-78;

　　CSA C22.2 No. 80601-2-78

　　家用光治疗设备

　　IEC 60601-2-83; EN IEC 60601-2-83

　　电动吸引设备

　　ISO 10079-1; EN ISO 10079-1;

　　CAN/CSA-ISO 10079-1;

　　ISO 10079-4(通用要求);

　　EN ISO 10079-4

　　负压或正压气源驱动的吸引设备

　　ISO 10079-3; EN ISO 10079-3;

　　CSA ISO 10079-3

　　病人移位机

　　ISO 10535; EN ISO 10535; CSA Z10535.1

　　雾化器

　　EN 13544-1;

　　ISO 27427; EN ISO 27427;

　　CSA ISO 27427

　　救护车上使用的医疗器械

　　EN 1789

　　空中救护机上使用的医疗器械

　　EN 13718-1

　　测量、控制和实验室用电气设备 安全通用要求

　　IEC 61010-1; EN 61010-1;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1;

　　UL61010-1

　　用于材料加热的实验室设备

　　IEC 61010-2-010; EN IEC 61010-2-010;

　　CSA C22.2 No. 61010-2-010;

　　UL 61010-2-010

　　实验室用制冷设备

　　IEC 61010-2-011; EN IEC 61010-2-011;

　　CSA C22.2 No. 61010-2-011;

　　UL 61010-2-011

　　实验室用离心机

　　IEC 61010-2-020; EN 61010-2-020;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 61010-2-020;

　　UL 61010-2-020

　　灭菌器和清洗消毒器

　　IEC 61010-2-040; EN IEC 61010-2-040;

　　CSA C22.2 No. 61010-2-040;

　　UL 61010-2-040

　　实验室用混合和搅拌设备

　　IEC 61010-2-051; EN IEC 61010-2-051;

　　CSA C22.2 No. 61010-2-051;

　　UL 61010-2-051

　　自动和半自动分析

　　IEC 61010-2-081; EN IEC 61010-2-081;

　　CSA C22.2 No. 61010-2-081;

　　UL 61010-2-081

　　能量为1 MeV至50 MeV电子加速器

　　IEC 60601-2-1;

　　EN IEC 60601-2-1

　　心脏除颤器

　　IEC 60601-2-4;

　　EN 60601-2-4;

　　ANSI/AAMI/IEC 60601-2-4;

　　CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-4

　　能量为10 kV至1 MV治疗X射线设备

　　EN 60601-2-8;

　　IEC 60601-2-8;

　　CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-8

　　重症护理呼吸机

　　ISO 80601-2-12;

　　EN ISO 80601-2-12;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-12

　　麻醉工作站

　　ISO 80601-2-13;

　　EN ISO 80601-2-13;

　　CAN/CSA-C22.2 NO. 80601-2-13

　　婴儿培养箱

　　IEC 60601-2-19;

　　EN IEC 60601-2-19;

　　CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-19;

　　ANSI/AAMI/IEC 60601-2-19

　　婴儿转运培养箱

　　IEC 60601-2-20;

　　EN IEC 60601-2-20;

　　ANSI/AAMI/IEC 60601-2-20;

　　CSA C22.2 NO. 60601-2-20

　　婴儿辐射保暖台

　　IEC 60601-2-21;

　　EN IEC 60601-2-21;

　　ANSI/AAMI/IEC 60601-2-21;

　　CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-21

　　X射线图像引导放射治疗设备

　　IEC 60601-2-68;

　　EN 60601-2-68;

　　CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-68

　　睡眠呼吸暂停治疗设备

　　ISO 80601-2-70;

　　EN ISO 80601-2-70;

　　CAN/CSA C22.2 No. 80601-2-70

　　依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机

　　ISO 80601-2-72;

　　EN ISO 80601-2-72;

　　CAN/CSA-C22.2 No.80601-2-72

　　呼吸湿化设备

　　ISO 80601-2-74;

　　EN ISO 80601-2-74;

　　CSA C22.2 No.80601-2-74

　　用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备

　　ISO 80601-2-79;

　　EN ISO 80601-2-79;

　　CSA C22.2 No. 80601-2-79

　　用于呼吸功能不全的呼吸支持设备

　　ISO 80601-2-80;

　　EN ISO 80601-2-80;

　　CSA C22.2 No. 80601-2-80

　　紧急医疗服务环境用呼吸机

　　ISO 80601-2-84;

　　CSA C22.2 No. 80601-2-84

　　EN 794-3(紧急和转运)

　　高频呼吸机

　　ISO 80601-2-87;

　　EN ISO 80601-2-87

　　高流量治疗呼吸机

　　ISO 80601-2-90;

　　EN ISO 80601-2-90

　　移动式牙科设备和牙科病人椅

　　ISO 5467-1;

　　EN ISO 5467-1;

　　ISO 5467-2;

　　EN ISO 5467-2

　　有源植入器械

　　ISO 14708-1;

　　EN ISO 14708-1

　　婴儿心肺监护仪

　　ISO 18778;

　　EN ISO 18778

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