国家药监局相关负责人：抗原检测存在“假阴性”“假阳性”情况

12月20日，在国家市场监管总局新闻例行发布会上，国家药监局副局长黄果表示，当前，抗原检测是当前常见的检测方法之一，国家药监局先后对抗原检测试剂开展三轮次全覆盖专项抽检，未发现不合格产品，整体质量稳定。?

　　加强应急审评审批

　　服务临床用药需求

　　发布会上，黄果表示，近期，按照联防联控机制“二十条”和“新十条”要求，结合疫情防控的新形势、新任务，我们进行了再动员、再部署，要求全系统配合优化疫情防控的各项措施，进一步加强疫情防控药品质量安全监管，保障药品安全形势总体稳定。

　　一是加强应急审评审批，服务临床用药需求。为了给防控提供更多更好的“武器”，我们依法依规启动应急审批程序，截至目前，国家药监局已附条件批准新冠病毒疫苗5个，另有8个新冠病毒疫苗经有关部门论证同意后纳入紧急使用；批准治疗药物11个、各类检测试剂128个。后续我们还将继续实行研审联动，加快新冠肺炎临床诊疗急需药品的审评审批。此外，我们与卫生健康、中医药管理等部门联合印发通知，要求各省级药品监管部门对儿童用医疗机构配制制剂的调剂使用申请实施快速审批，原则上应当在3个工作日内完成审批。

　　二是坚守质量安全底线，强化药品生产流通监管。我们要求广大医药企业时刻绷紧质量安全这根弦，部署各级药品监管部门加大监督检查和质量抽检力度。

　　三是严查违法违规行为，形成强大震慑效应。对存在违法违规行为的，坚决立案查处；对涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关追究其刑事责任。我们要求，各地要结合全国正在进行的药品安全专项整治行动，查处一批典型案件，采取处罚到人、公开曝光、联合惩戒等措施，形成强大震慑。

　　我国已上市的四类药品共有194种

　　黄果表示，据统计，我国已经上市的退热、止咳、抗菌、抗病毒等四类药品共有194种，涉及批准文号约9000多个。关于老百姓十分关注的解热镇痛类常用药物布洛芬、对乙酰氨基酚的生产情况，根据2021年企业年度报告数据，布洛芬的有效文号共446个，其中2021年在产104个；对乙酰氨基酚的有效文号共986个，其中2021年在产111个。在有关部门协调支持下，目前，这两个品种的在产制剂企业都在逐步释放产能。

　　此外，从部分企业的调研情况看，我国布洛芬和对乙酰氨基酚的原料药产能比较充足、能够满足国内制剂生产需求。例如，山东新华制药的布洛芬原料药年产能可达8000吨，远超出往年国内市场的总需求；山东安丘鲁安药业对乙酰氨基酚原料药年产能接近3万吨，大约是往年国内市场总需求的两倍。

　　同时，属地监管部门加强监督检查和抽样检验。从掌握的情况看，三年来，各地药品监管部门先后抽检布洛芬制剂3800余批次，抽检对乙酰氨基酚制剂1660余批次，未检出不合格产品，相关产品质量稳定、可靠，不良反应监测也未见异常信号。

　　已经批准42个抗原检测试剂

　　黄果表示，抗原检测是一种常用的检测方法，广泛应用于病原微生物检测。具有操作简单、检测时间短，无需使用专用仪器设备，通过目视即可观察结果等优点。但由于方法学本身限制，检测过程中会存在假阴性或者假阳性的情况。专家论证，在急性感染期，体内病毒释放大量的抗原蛋白，抗原试剂检出率一般较高。在发病的1到5天，抗原试剂检出率超过80%。但对于无症状感染者或在疾病潜伏期，因体内病毒量低于检测限度，可能导致无法检出或检出率较低。因此，专家建议，对于出现新冠病毒感染症状5天内的患者可以考虑使用抗原检测试剂进行检测。

　　此外，采样和检测过程的规范程度会显著影响检测结果的准确性，也可能会导致假阳性或假阴性结果。提示大家在检测前一定要仔细阅读产品说明书或操作手册，严格按要求规范采样和操作。

　　截至目前，我们已经批准42个抗原检测试剂，日产量约6000万人份，产能更高。我们始终将抗原检测试剂作为重点品种，加大监督检查力度。先后对抗原检测试剂开展三轮次全覆盖专项抽检，未发现不合格产品，整体质量稳定。

　　市场监管部门两周立案

　　价格违法行为307起

　　国家市场监管总局副局长田世宏在发布会上表示，当前，我国疫情防控进入新阶段，涉疫药品和医疗用品稳价保质是确保平稳转段和社会秩序稳定的重要保障。市场监管总局组织开展专项执法检查，依法从严从快查处价格等违法行为，对社会各界反映强烈的哄抬价格、囤积居奇、虚假宣传、虚假违法广告、假冒伪劣等违法行为出快拳、出重拳，以前所未有的力度和举措深入推进稳价保质工作。近两周，全国市场监管部门共立案价格违法行为307起，结案92起，处罚金额258.1万元。会上还公布了第二批涉疫药品和医疗用品违法典型案例。