重庆对核酸检测实验室进行盲样考核 不合格将被暂停检测资格

11月28日，重庆召开新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会（第152场）。重庆市卫生健康委副主任李畔和重庆市市场监管局党组成员，市药监局党组书记、局长陈忠于对相关工作进行了详细介绍。

李畔介绍，近期，重庆市卫生健康委会同市市场监管局、市药监局成立了5个专项检查小组，对中心城区16个第三方核酸检测机构，开展了专项联合执法检查。

李畔介绍，重庆市卫健委对核酸检测机构的管理有三个方面，行政管理方面、技术指导方面和执法检查方面。

在行政管理方面，核酸检测机构必须取得资质才能够开展相应的核酸检测工作，核酸检测机构需要具备生物安全二级以上的资质和医疗机构的职业许可证，配备相应的设施设备，在重庆就是区县卫生健康部门提出申请，由当地的卫生健康部门组织现场审验，现场审验的时候市临床检验中心也会派专家前往，通过以后发相关证照，然后报市卫生健康委备案。日常的监管主要是由属地区县卫生健康部门进行，人员上岗之前要进行培训，考核合格以后才能够上岗，对试剂的采购、对整个核酸检测过程当中的相关要求，区县卫生健康部门都会进行监管。重庆市卫生健康委主要做一些不定期的抽查。

在技术指导方面，主要是由市和区县两级的临床检验中心来进行，市临床检验中心负责全市的技术指导和质量控制，区县就负责本辖区内机构的技术指导和质量控制，主要对实验室的样板接收、处理、核酸提取、扩增以及结果报告各个环节、各个链条进行现场检查督导。临床检验中心会对核酸检测机构进行盲样考核，又叫室间质评。盲样考核是指把盲样拿给核酸检测机构，机构也不知道是阳性还是阴性，进行检测后的结果必须和临床检验中心的一致，如果出现了不一致就是考核不合格。这种情况实验室会被暂停检测资格。在本次疫情期间，重庆卫生部门派专家驻点对第三方实验室进行全过程指导，所有的样本从进入实验室到结果报告整个过程都会被追踪，所有的过程都需要严格按照相关工作程序来进行。

在执法监督方面，按照国家相关法律法规的规定，卫生健康综合行政执法机构，每年都会对核酸检测机构进行例行检查，日常的监督是不定期、不定时的，每年还会有1-2次的专项执法检查，重点检查核酸检测机构有没有资质、是否出具虚假报告、医废的处理是否违反相关规范等违法行为。在今年7月份，重庆组织区县对全市医疗机构类的新冠核酸检测实验室开展了一次专项执法检查，209个新冠病毒核酸检测实验室中有205个实验室为合格，有4个实验室被责令整改，问题主要出在医废处理方面。

重庆市市场监管局党组成员，市药监局党组书记、局长陈忠于介绍，在本次专项检查中，按照职责，市场监管局重点检查核酸检测机构是否从合格资质的供货商处购进核酸检测试剂；使用的核酸检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件；是否建立并执行核酸检测试剂进货查验记录制度，相关记录是否真实、准确、完整和可追溯；是否按照核酸检测试剂说明书和标签标识要求运输、贮存；是否存在其他违法违规情况等。

目前检查工作正在进行中。