突发，两家核酸检测实验室被罚！给所有检验科敲响了警钟

北京博奥盛合医学检验实验室被罚款1万元

近日，北京博奥盛合医学检验实验室有限公司因超过规定温度贮存病毒采样管，被顺义区市场监督管理局罚款1万元。

图北京市企业信用信息网截图

北京市企业信用信息网公布的行政处罚决定书显示，2022年5月27日，顺义区市场监管局执法人员对北京博奥盛合医学检验实验室有限公司进行现场检查时，在库房内发现一次性使用病毒采样管储存在仓库内。这款产品标签及说明书标示储存温度应为5-25℃，但当事人的仓库温度显示为30℃，不符合产品的温度贮存要求。

为此，顺义区市场监管局责令该公司改正违法行为，并决定处罚1万元。

长沙艾迪康医学检验实验室被罚款1万元

近日，长沙艾迪康医学检验实验室有限公司因未按时出具核酸检测结果，被长沙市卫生健康委员会罚款1万元。

处罚事由显示，长沙艾迪康医学检验实验室于4月30日17:00接收由长沙德雅医院采样的188份核酸检测样本，其中包括被采样人李某某的样本，该单位于4月30日晚至5月1日凌晨对该188份样本进行了核酸检测，均为阴性，于5月2日12:31为李某某出具检测报告，未按照《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）》要求在24小时内报告检测结果。

（来源：天眼查）

24小时内，必须完成全部检测

《关于印发区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）》的通知中明确调整，各区市不区分人口规模，均按照24小时内完成全市核酸检测的目标匹配采样和检测力量。如果必要，可通过区域内协同支援予以保障；必要时，可申请全国支援。

原则上，全部采样任务应当在6小时内完成；确有困难的，可在12小时内完成。

此外，要力争群众排队时间不超过20分钟，避免交叉感染。为“黄码”人员单独开设检测通道。

基层医改专家徐毓才认为，对于基层医疗机构和医务人员，最核心的工作还是核酸采样，由于要求采样工作一般必须在6小时内完成，因此大家参与采样的几率会更高。

8月10日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红指出，奥密克戎变异株传播快，当前所有的防控措施就是要与病毒赛跑，以快制快，把速度作为疫情处置全流程的工作要求。把快字当头分解到工作的各个关键流程和环节当中，总结了“十快”：

快采样、快送样、快检测、快追阳、快流调、快排查、快转运、快隔离、快诊断、快报告。

也就是从检测开始，一直到应收尽收、应治尽治、应隔尽隔，然后进行病例报告，所有的工作流程都要突出“十快”的要求，全力提高疫情处置的效率。

PCR实验室相关耗材的质量控制要点

采样环节的采样管需要质检，同样需要质检的还有我们PCR实验室内常用的耗材——带滤芯枪头、PCR反应管。目前，耗材的质检没有一个统一的规范，基本由各实验室自行制定，可简可繁，这里提出一些方案供大家参考。

1、外包装检查

外包装应完好无损无污，标识清晰，检查品名、品牌，货号，批准文号、规格、生产日期，有效期、储存条件等信息。

2、内包装检查

外包装应完好无损无污，标识清晰，检查品名、品牌，货号，批准文号、规格、生产日期，有效期、储存条件等信息。

3、性能质检

检测试剂耗材能否与其性能分歧，比方吸头的精确性和气密性等。

01、带滤芯吸头

1）目测：检查吸头有无畸形、破损，是否带有滤芯。

2）实验检测：主要包括密闭性检测和抑制物检测。

密闭性检测

方案一：同批次随机抽取 10 个吸头用于实验检测。用适配加样器配合吸取适量液体， 检查有无吸孔堵塞、漏气现象发生。

制备一个含1%——2%甘油及色素的水溶液（甲基橙、红墨水、蓝墨水），如最大体积为100ul，则将加样器吸取体积调到110-120ul后，套上吸头吸取上述有色液体。如吸头质量好，有色液体不应出现在滤芯之上，否则说明滤芯不严。

方案二：准备1份强阳性核酸样本和10份阴性核酸标本，通过加样器吸取量设至扩增加样所需的体积，使用待评价带滤塞吸头来回吸取 10 次（模拟 10份强阳性样本的吸取），之后，换一个新吸头，连续吸取 10份阴性样本分别至 10个扩增反应管中，扩增检测。所有阴性样本为阴性，则检验合格；若阴性样本中若出现阳性则表明吸头不能有效地防止气溶胶对加样器的污染，气密性不佳。

抑制物检测

方案：准备3-5份弱阳性核酸样本，通过加样器吸取量设至扩增加样所需的体积，使用待评价带滤塞吸头分别对一份弱阳性核酸样本反复吸弃 10 次，将最后一次的吸取液加至一个含扩增反应液的管中，扩增检测。弱阳性核酸样本检测均为阳性，则检验合格，否则说明吸头可能含有扩增抑制物。

02、PCR反应管

1)渗漏密闭性：将n个PCR管加入半量墨汁，盖好盖子后放入水中，浸泡30min，没有墨汁渗出为合格。

2)离心密闭性：将n个PCR管加入半量纯水，放入离心机，12000 rpm，20min，管盖未崩开未漏液为合格。

3)热密闭性：将n个PCR管加入半量纯水，盖好盖子称重后放入PCR仪，设置一个常用的PCR程序，程序运行完毕后，再进行称重，PCR管未变形，管盖未崩开未漏液，前后重量未变化为合格。

4)冷密闭性：将n个PCR管加入半量纯水，放入-20℃冰箱，24h，离心管未变形，管盖未崩开未漏液为合格。

5)污染物质检：将n个PCR管加入半量去RNA酶水，盖好盖子涡旋1 min后静置5min，作为模板进行扩增，qPCR无扩增为合格。

6)抑制物质检：将n个PCR管分别加入弱阳性核酸样本，室温静置5min，作为模板进行扩增，qPCR扩增未被抑制为合格。

7)空白荧光通透性：对于qPCR，需要考察PCR管是否有非特异性荧光信号，将n个空PCR管，盖好盖子后放入PCR仪，设置一个常用的PCR程序，程序运行完毕后，qPCR无扩增为合格。

8)阳性荧光通透性：对于qPCR，还需要考察PCR管是否会抑制荧光的通透性，将n个含弱阳性样品和扩增试剂的PCR管，与确认无荧光干扰的PCR管平行实验，盖好盖子后放入PCR仪一同扩增，设置一个常用的PCR程序，程序运行完毕后，qPCR扩增未被抑制为合格。