国家市场监管总局发布 《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》 本文转自[食品商务网]

根据《中华人民共和国食品安全法》《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》，国家市场监督管理总局近日发布《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》。

该要求涉及辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及主要生产工艺、《保健食品原料目录辅酶Q10》备案产品技术要求、《保健食品原料目录破壁灵芝孢子粉》备案产品技术要求、《保健食品原料目录螺旋藻》备案产品技术要求、《保健食品原料目录鱼油》备案产品技术要求、《保健食品原料目录褪黑素》备案产品技术要求。

该要求指出，使用上述原料的产品备案时，原料应符合以下规定：辅酶Q10等五种原料的产品备案时，仅褪黑素可以选择是否与维生素B6配伍使用，其他四种原料均不能与其他任何原料配伍使用。本次辅酶Q10等五种保健食品原料在产品备案时，可备案的剂型包括片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊、粉剂。

为了稳步推进已批准的辅酶Q10等五种原料单方产品的备案工作，使用上述原料在产品备案时，辅料应满足要求：仅可使用各原料备案产品技术要求中对应的“可用辅料”名单中的辅料。

对于使用各原料备案产品技术要求中“可用辅料”名单外的辅料，且该辅料在《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》中，申请产品备案时在“其他表明产品安全性和保健功能的材料”中还应提供：能支持产品的安全性和功能评价资料：包括定型产品（含全部辅料）的毒理学评价试验和功能评价试验资料、或相同配方产品的文献资料。辅料的使用依据、工艺必要性、保持产品稳定、与直接接触产品的包装材料不发生化学变化、不影响产品的检测、制剂成型性和稳定性等方面研发资料（包括试验数据、指标选择等）。备案人确保使用该辅料能保证产品安全性的承诺书。

各原料产品备案时，辅酶Q10、螺旋藻、褪黑素三种原料可以使用食用香精和色素备案产品，不再限制食用香精和色素的种类；辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素四种原料备案片剂时，如使用包衣预混剂的，应符合《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》的有关要求。

辅酶Q10等五种原料备案产品时，除按照各剂型要求设定技术指标外，还应该符合各原料备案产品技术要求中对技术指标的规定。五种原料目录备案产品技术要求中，必须明确原料的来源（包括原料生产企业及原料企业标准等）。

对于已经获得批准证书，或在保健食品原料目录发布前已受理保健食品申请注册的产品，其原料纳入保健食品原料目录的单方产品，用量或功效不符合保健食品原料目录要求的，注册申请人或证书持有人同意按照保健食品原料目录调整产品用量或功效的，也可以作为原注册人。原料目录发布后受理的产品，审评结论为不予注册，不可作为原注册人产品。对于原料名称不规范的注册产品，应当规范为保健食品原料目录中原料名称并转为备案管理，如金枪鱼油规范为鱼油。

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