OTC药品新规

2020年12月29日，FDA发布了针对OTC专论药品的收费标准。巨额年费激起千层浪，2021年1月4日，美国HHS（Department of Health and Human Services）取消了新发布的征收药品年费的政策。这对于中国登记FDA OTC的洗手液、消毒湿巾等厂家来说无疑是个好消息。

事件回顾：

2020年3月27日，美国签署了《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（CARES法案），以帮助应对工作，缓解COVID-19的经济影响。除了COVID-19应对工作外，《CARES法案》还包括一项重要的立法倡议，旨在改革和更新美国管制某些非处方药（或OTC）药物的方式。这些药物，称为OTC专著药物，如果符合《FD&C法》第505条以及其他适用要求，可以根据联邦食品、药物和化妆品（FD&C法案）第505条进行销售，无需批准。

根据《FD&C法》第744M条确立了OTC专著药物用户收费计划，根据该计划，FDA将评估和收取OTC专著订单请求（OMORs）的提交者的费用，以及某些OTC专著药物制造商的设施费，以支持该机构的OTC专著药物活动。

年费详情：

品牌商：14060 USD
OEM工厂：9373 USD

原计划2021 财年的 OTC 药物设施费将在该 FRN 发布后 45 天内支付。FDA还预计，该FRN将估计截至2020年12月30日，在eDRLS系统中注册的OTC专著药物设施的数量，以设定费用。

在HHS或FDA发出进一步通知之前，OTC药品工厂和OMOR费用不需要支付给FDA。