国家药监局综合司关于遴选化妆品抽样检验复检机构的通知

国家药监局综合司关于遴选化妆品抽样检验复检机构的通知

药监综妆〔2020〕116号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步加强化妆品抽样检验复检工作，现决定开展化妆品抽样检验复检机构遴选。有关遴选推荐事项通知如下：

　　一、推荐原则

　　推荐的检验机构应当具备从事化妆品复检工作的能力，具有丰富的化妆品检验工作经验和研究经历，愿意承担化妆品复检工作，能够及时、准确、规范完成复检工作。

　　二、推荐条件

　　（一）基本条件

　　1.是依法成立的化妆品检验机构，具有独立法人资格，能够承担相应法律责任。不具备独立法人资格的，应经所在法人单位授权；

　　2.取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要；

　　3.拥有完备的化妆品检验检测机构质量管理体系，并能够持续良好运行； 

　　4.能够对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任；

　　5.连续从事化妆品检验检测工作5年（含）以上，或连续承担3年（含）以上国家药品监督管理部门委托的化妆品检验任务（包括监督抽检、风险监测、案件查办、事故调查、应急处置等工作中涉及的检验任务）；

　　6.近3年无违法违规行为，未发生过重大质量安全事故。

　　（二）能力要求

　　1.近3年组织或参加3次（含）以上化妆品领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证，并取得满意结果；

　　2.具备与复检项目相匹配的检验工作经历，配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力；

　　3.具备在化妆品相关法规、标准、规范等变化时，及时进行相应变更和扩项的能力；

　　4.具备对复检结果进行分析研判，并按照要求开展相关技术交流的能力；

　　5.复检报告授权签字人具有3年（含）以上化妆品检验检测领域工作经验，并具有高级专业技术职称。

　　三、工作程序

　　（一）推荐。每个省级局原则上可推荐1家辖区内的化妆品检验机构。无符合条件的，可不推荐。

　　（二）专家评审。中检院组织专家对提交的资料进行评审。

　　（三）现场核查。中检院组织对通过专家评审的检验机构开展现场核查，重点核查申报资料的真实性，并对检验机构整体质量体系和实际工作情况进行审查。

　　（四）发布名单。根据专家评审、现场核查的情况，兼顾复检工作需要及复检机构地域分布，形成复检机构名单，经国家药监局审核后发布。

　　各省级药品监督管理部门应充分认识复检工作的重要性，严格按照本通知要求组织开展推荐工作。推荐表和相关资料请于2021年1月25日前报送中检院。

　　邮寄地址：北京市大兴区华佗路31号，中国食品药品检定研究院技术监督中心

　　电子邮箱：huazp@nifdc.org.cn

　　联 系 人：中检院技术监督中心  祝壮飞 

　　          010-53851431

　　          国家药监局化妆品监管司  范婷婷

　　          010-88330917

　　附件：化妆品复检机构推荐表.doc

国家药监局综合司

2020年12月24日