知识分享 | 中药材市场情况及常见不符合规定项目

近年来，我国中医药市场不断发展，随着需求不断增长，中药材市场也扩大。2018年，我国中药材市场成交额达到1518.4亿元；2019年约为1725.2亿元。预计2020年中国中药材市场成交额将近1919亿元。

《2019年药品质量不合格数据年度报告》显示，2019年不合格药品分为中药材（药材及其饮片）、中成药、化学药、保健品、药包材、辅料六种类型，共2466批次。其中，中药材不合格累计有1877批次，占比76.12%。

不合格中药材品种Top20中，“淡豆豉”以51批次占据榜首；“山药”以49批次排名第二；“苍术”以41批次排名第三。值得注意的是，“小通草、五加皮、山药、前胡、粉葛、地龙、地骨皮、醋没药、苍术、白鲜皮”10个药材2018年与2019连续两年上榜不合格中药材排行榜。

大幅度提高中药材质量门槛，已经成为新时期中医药领域传承创新的重要抓手，势必将对终端市场产生深远影响，或导致中药材行业迎来新一轮大整治。

2020年6月24日，国家药监局联合国家卫生健康委发布了2020版《中华人民共和国药典》，该新版药典自2020年12月30日起实施。新版药典完善和丰富了药品标准的内涵，强化了过程控制，建立了覆盖中药、原料药、药用辅料、药包材等的质量控制技术要求。

 2020版药典概况

2020年版药典是建国以来的第十一部药典，共包括四部

第一部收载中药材和中药成方制剂，是以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系，制定中药标准。

制定重金属及有害元素、农药残留限量标准。

制定易霉变中药材及饮片真菌毒素限量标准。 

有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响，重点解决符合中药特点的肝肾毒性预测及评价方法。

第二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂；

第三部收载生物制品；

第四部收载药包材、辅料、通则等。

 2020版药典修订概况

1、品种的增加与退出

新版2020年版药典在中药领域，新增和修订品种超过1600个，其中新增中药材品种220个，修订当前中药标准500个。

2、中药材采收和加工方法及药材性状的修订

制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则，把中药材采收和产地加工纳入科学化、法制化轨道。

3、中药材、中药饮片相关方面的研究和修订，要与现行药品管理法规相适应

建立和完善中药饮片标准体系；

增收中药饮片；

规范饮片名称；

重点完善和规范饮片炮制方法；

增修订饮片的规格和性状；

加强饮片的专属性鉴别；

重点加强饮片外源性有毒有害残留物的限量检测，保障临床用药安全性。

4、增加检测项及部分药材重金属、农残、硫磺、灰分等数值

中药材、中药饮片共拟修订药材标准218个(不含重金属、禁用农药涉及的数量)；

重金属、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准有544个；

植物油脂和提取物拟修订7个等。

 常见不符合规定项目

1、中药材或中药饮片性状项不符合规定

性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反应药品的质量特性。

中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：

药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

药材品种来源有偏差。目的确保品种的正确性。

产地初加工或趁鲜加工造成中药材出现外观颜色改变、走油、虫蛀、霉变等现象，储存不当造成中药材出现外观颜色改变、走油、虫蛀、霉变等现象。目的规范产地初加工或趁鲜加工的严谨性、科学性，规范储存环境和手段。

中药饮片因炮制工艺不规范造成的片型不符合、炮制程度达不到要求等现象。目的是按照炮制规范加工生产。

2、鉴别项不符合规定

中药标准中的特征图谱系指中药经适当处理后，采用薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱、毛细管电泳等分析手段，得到标示各组分群特征的共有峰的图谱，可以有效鉴别真伪，表征中药内在质量的整体变化，保证质量的稳定性和均一性。

显微鉴别不符合：显微观察中出现与标准要求不符合的显微组织。目的确保品种的正确性。

薄层鉴别不符合：薄层点板时出现与标准要求不符合的斑点，或未出现斑点。目的确保品种的正确性。

3、检查项不符合规定

总灰分超标。总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。

水分系指药品中的含水量。中药中水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

酸不溶性灰分（简称酸灰）超标。不溶物检查主要针对易混入药品中的不溶于乙醇的杂质，对其进行控制以确保药品纯度。酸灰指标主要用于检测中药中泥土、沙石等杂质的含量。

黄曲霉毒素可以由曲霉菌黄曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和伪溜曲霉4种真菌产生。中药在贮存、制备、运输过程中若保存不当，可能因受潮霉变而产生黄曲霉毒素。

二氧化硫超标。主要控制药材过度使用硫磺熏蒸。二氧化硫残留量系指中药材及饮片中残留的亚硫酸盐类物质的总量，以二氧化硫计。中药材中之所以含二氧化硫，是因为淀粉和糖含量高的中药材容易起虫，而含硫的化学物质能起到防虫、杀虫的作用。商家用硫磺熏制中药材，正是这个目的。枸杞、当归、天麻、山药、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中药材。过度硫熏对很多中药材质量有不利影响。二氧化硫摄入过多也可能损害胃肠、肝脏等器官的健康，严重时还会导致出现腹泻呕吐等症状。

重金属、农残、黄曲霉超标。主要控制药材生长期间过度使用化肥农药，药材产地初加工或趁鲜加工、生产、储存、运输时的规范性、及时性。

4、浸出物不合格、含量不合格

中药材或者饮片浸出物、含量达不到标准要求。

目的是规范中药材的产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等环节，保证药材或者饮片的临床有效性。

中药材及饮片标准中的浸出物项系指用水或其他适宜的溶剂对中药材及饮片中可溶性物质进行的测定。

浸出物测定值的大小可以反映中药材及饮片内在成分的多少，直接关系到其质量优劣。

中药材及饮片产地、生长年限，采收季节、加工方式、炮制工艺等各生产环节不规范均可能导致其浸出物的含量不符合规定。