药品监督检查全覆盖！山东将建职业化专业化药品检查员队伍

11月23日讯 记者从山东省人民政府官网获悉，为严格落实药品安全“四个最严”要求，山东将在2020年年底前，完成省级药品检查员队伍建设。再经过3-5年的努力，逐步建立起一支以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，与山东省药品监管任务相适应的药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系，持续推进药品监管体系和监管能力现代化。构建省级职业化专业化药品检查员队伍

省级药品监管部门要建立与药品监管任务相匹配的职业化专业化药品检查员队伍，重点强化疫苗、血液制品、无菌和植入性医疗器械等高风险品种检查员队伍建设。加大对下级药品检查员队伍建设的支持力度，加强指导，强化培训。

充分发挥省级药品审核查验机构作用，加强省级药品检查员队伍日常管理。省级药品监管部门可在药品生产集聚、条件允许的地区加强药品检查工作力量，实施就近检查和常态化检查，并加大对创新药品、医疗器械的技术指导，服务医药产业高质量发展。鼓励支持利用第三方机构开展药品检查工作。

除承担国办发〔2019〕36号文件明确的职责外，省级药品监管部门重点加强疫苗、血液制品、无菌和植入性医疗器械等高风险品种生产过程的日常检查；市县级市场监管部门配合做好药品检查员抽调工作。药品检查工作支出责任由同级财政部门承担。

省级药品监管部门要制定检查工作手册，严格按制度和流程开展检查工作，提高检查工作制度化、规范化和科学化水平。对疫苗生产企业，选派专业技术人员实施派驻检查和日常检查，实行严格的属地监管。探索建立跨区域药品检查协作机制，开展跨省互派检查员、检查结果互认等工作。

进一步优化省级专职药品检查员配备，提升药品监管行政执法技术支撑能力。建立专、兼职检查员统一调配使用机制，由省级药品监管部门依程序统筹调配使用。各级市场监管部门具有相关检查资质的人员，可作为省级兼职药品检查员，纳入省级药品检查员库调配使用。同时，从医疗机构、科研机构、检验检测机构、高等院校等单位中聘用符合资格条件的人员作为兼职检查员，对检查中涉及的技术问题提供专业意见。

加强检查员队伍管理，建立检查员纪律约束和监督机制

研究制定省级药品检查员管理办法，建立药品检查员遴选、考评、培训、奖惩、职级升降和退出机制，对检查员队伍实行动态管理。完善药品检查员技术职称、岗位设置、薪酬待遇等制度机制。

合理设定和适当提高省级药品审核查验机构高级专业技术岗位结构比例，对疫苗等高风险药品检查领域技能业绩突出、行业领域公认的优秀检查员，晋升专业技术等级相应常设岗位无空缺的，可按规定申请特设岗位予以聘用。

加强药品检查员业务培训，不断提升检查员队伍整体素质。省级药品监管部门建立药品检查员教育培训工作平台，在高等院校、科研机构、大型药品骨干企业建立实训基地，联合培养高素质药品检查员。紧密跟踪国际药品检查发展前沿，积极开展药品检查科学研究。

建立与检查员技术职称、检查工作难易程度、检查任务量及绩效考核结果相匹配的薪酬待遇分配制度。落实药品检查员同工同酬及参加工伤保险、意外伤害保险政策。按照国家和省有关规定实施表彰奖励，充分调动检查员工作积极性。

贯彻落实国家药品检查员职业操守和廉洁自律规范，建立药品检查员行前廉政谈话、事后回访等制度，建立失职追责、尽职免责制度，引导和规范药品检查员依法依规、客观公正履职尽责。