检测丨针对美国药典USP<233>相关服务介绍

USP <233>药品检测

药品中的杂质

在制药过程中，某些具有毒性的污染物可能对药品的稳定性、保质期产生不利影响或对人体造成有害的副作用，所以药品中杂质的存在需引起关注。

例如，针对药品生产所用原料、中间体或活性成分（API）、赋形剂（如稳定剂、填充剂、粘结剂、着色剂、调味剂、糖衣）、以及最终药品产品中所含的有机和无机（元素）杂质进行检测和控制。同时，生产过程中可能引入的杂质，如催化剂和生产工艺设备的污染，也必须严格监控。

药品杂质检测的国际要求

美国药典USP（US Pharmacopeia）制定用于检测制药材料中污染物元素杂质的限度和方法，并由FDA负责监管强制执行。

2018年1月1日起，USP发布执行新的USP <232> ELEMENTAL IMPURITIES—LIMIT，与之等效的为2016年开始实施的ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities。

新的USP <232>规定了16种分析物（As、Cd、Hg、Pb、V、Cr、Ni、Mo、Mn、Cu、Pt、Pd、Ru、Rh、Os、Ir）的PDE限量，而强毒性元素（As、Cd、Hg和Pb）的限量则控制在了比其他分析物低的多的水平，要求所有样品中都必须进行检测。

当证明杂质符合性时，应当按照USP <233> ELEMENTAL IMPURITIES—PROCEDURES元素杂质-检验方法进行，并在元素评估中至少包含As、Cd、Pb、Hg。

欧陆药品检测服务

目前，Eurofins为客户提供USP <233>标准的口服、注射、吸入药品以及原料药和赋形剂的杂质标准验证及检测服务，亦可根据客户需求定制验证的参数。实验室配备了电感耦合等离子体质谱ICP-MS和电感耦合等离子体发射光谱ICP-OES，能够同时兼顾极低的检出限与杰出的稳定性，丰富的样品制备专业知识可以轻松应对各种复杂基质。

标准验证参数包含：

• 方法适用性

• 仪器精密度

• 专属性

• 准确度

• 精密度

• 耐用性

• 定量限、范围和线性