这些方面要注意！2019年度食品、医疗器械检验检测机构专项监督检查情况发布

自行改正的检验检测机构

1

韩城市食品检验检测中心

第四版体系文件没有对实验室场所进行规定;没有对蒸汽压力灭菌 器的灭菌效果进行评估；废液存放在样品粗处理室内;易制毒试剂柜 没有安装通风设施；标准溶液配制记录无溶液编号，没有附标准物 质证书;样品管理（样品编号、样品接收、样品流转以及样品留存等） 与样品管理程序 HCSJ-CX-34-2019 的规定不一致；没有对不合格样 品的管理进行规定;在用的样品移交确认记录、样品检验流转卡、仪 器使用记录等记录表格等均存在未受控问题;编号为 SP2019-290 报 告中抽样基础单位未填与抽样单不符;编号为“SP2017-107”检验报 告的白酒中乙酸乙酯含量为 10.13g/L，与标准要求差距较大。编号 为 HCSJ（SP）2019-030 的样品的流转卡中检验项目的检验依据不明 确；检验原始记录缺标准溶液编号，无法溯源;抽查不合格检验报告

SP2019-610,SP2019-537 等原始记录，无复测及处置程序及记录。

自行改正

2

陕西阔成检测服务有限公司

不能提供安全应急预案的实施或演练记录和实验室生物因子及危害 评估记录;报告 KCSP-201908-586 阿西耶醋粉菌落总数原始记录中 只有两个稀释度，设计不合理;KCSP-201908-540 报告甲醇原始记录 缺少酒精度原始记录支撑;三聚氰胺标准品应在 20°±4℃存放，当

时存放条件为 0-4℃。

自行改正

3

西安国联质量检测技术股份有限公司

有《食品安全事故应急处置程序处理程序，但未进行过应急预案的 实施或演练;无对新进人员张艳萍的监督记录;实验室存放有大量新 购置的有机试剂;无标准物质期间核查记录;样品保存冰箱的温度计

不符合要求;BFF190800262 的检测协议中对分包项目没有明显标识。

自行改正

4

宝鸡市食品药品检验检测中心

菌种保存冰箱放于办公区域；试验室未配备二氧化碳灭火器；废液 未放置在专门存储区域；有《安全与异常情况处理程序》，但未进行 过应急预案的实施或演练；实验室无生物因子及危害评估；检验员 张瑞无 2019 年劳务合同；无标准物质期间核查记录；样品保留区待 检、在检、检毕未分区标识；编号 2019SW0563 报告检验日期与签发

日期、检验记录不一致。

自行改正

5

陕西华邦检测服务有限公司

未开展实验室生物因子及危害评估，也无相关的管理制度；未制定 人员监督计划；无 2019 年仪器设备维护计划；标准溶液的配制记录

（查 2019.3.24 杨秀秀配制的锌标准溶液配制记录，无证书溯源信 息）；制定了质量控制计划，无结果的判定依据，无具体检测标准和 人员的具体信息；内审计划缺少审核依据的内容，无审核区域，缺 少整改要求，未明确内审报告编制人员和跟踪验证人员；管理评审 计划缺少审核依据的内容，输入缺少风险识别可控性的有效性等内 容；管理评审未覆盖管理层；报告编号为 HBJC(食)2018-0039 的报 告档案中未见抽样单、归档记录，也未能提供质控记录；报告编号 为 HBJC(食)2019-0073：过氧化值检测原始记录中使用的滴定管无法 溯源，硫代硫酸钠滴定液溯源信息不全，苯甲酸、山梨酸、糖精钠 检测的检测限的确定无依据无图谱记录；酸价检测中氢氧化钠滴定 液未能提供溯源信息；报告编号为 HBJC(食)2018 -0052：原始记录 由多出划改，但均未签名或盖章；报告编号为 HBJC(食)2018-0099： 伐地那非等那非类检测项目结果为未检出，但均未报告检出限；报 告编号为 HBJC(食)2019-067 不合格，原始记录未见复试记录；未制 定不合格结果的处置制度或程序；声明事项中缺少未经机构批准， 不得复制（全文复制除外）报告或证书的声明。

自行改正

6

绿城农科检测技术有限公司西安分公司

所抽查报告原始记录中的样品制备信息均不完整，样品前处理、标 准物质配制、仪器设备信息、检测条件等记录信息不完整、不规范； 编号为 19XF0001 报告的原始记录中检测方法为 NY/T 761-2008 第二 部分，未明确具体使用的是第几法，不能溯源；声明事项中缺少未

经机构批准，不得复制（全文复制除外）报告或证书的声明。

自行改正

7

陕西省中医药研究院食品化妆品检验检定 中心

易制毒品暂存间存放不规范，未双人双锁管理；2019 年期间核查计 划无编制人、审核人、批准人签名；编号为食检 J（2019）第 0376 号检验报告委托信息单填写不完整；食检 J（2019）0288 号维生素 A，

维生素 D 检验未按要求做标准曲线。

自行改正

8

谱尼测试集团陕西有限公司

制定有《食品安全事故应急检验预案》，但未进行过应急预案的实施 或演练；食品样品库、制样间及楼道有异味；未制定仪器设备维护 计划；2019 年 2 月管理评审对报告合格率、客户及员工反馈输入内 容模糊，缺少统计支持性证据；编号:VNA0UJ0Q33839823 消毒餐具（汤 碗）报告中缺少现场采样记录，仅保留有采样照片，无采样依据、 采样方法、样品数量、空白对照等信息，大肠菌群检验原始记录缺

少可追溯的具体培养起始时间信息。

自行改正

9

咸阳市产品质量监督检验所

精密天平与样品粗处理未进行有效隔离；四楼食品实验室没有紧急 喷淋装置；没有废液专门存贮区域；标准菌株的传代、使用记录以 及标准溶液的配制记录未受控；样品保留区域无环境温度控制措施； 报告编号为咸质检（2019）Q4498 的脱氢乙酸、丙酸钙等项目原始记 录中缺质控记录；报告编号为咸质检（2019）Q0313 检验原始记录中 硫代硫酸钠标准溶液、黄曲霉毒素 B1 标准溶液溯源信息不足；报告 编号为咸质检（2019）Q4498、咸质检（2019）Q1142、咸质检（2019） Q1127 的样品中分别涉及防腐剂比例之和、过氧化值、脱氢乙酸项目 不合格，但均未附复测记录；体系文件未制定不合格结果的处置制

度或程序。

自行改正

10

铜川市食品药品检验检测中心

标准菌株的使用记录不是使用人员手签；不能提供标准溶液的配制 记录；留样室的冷藏及冷冻样品柜数量不能满足储存样品的要求； 编号为 S2019W027 的报告中黄曲霉毒素 B1 检测原始记录中缺质量控 制记录；编号为 S2019W027 的检验报告的铅、砷、黄曲霉毒素 B1 等 标准溶液存放冰箱缺唯一性标识及温度控制记录；编号为 S2015086 的亚硝酸盐检验报告的检验结论为不合格，初检和复检原始记录中

主检和审核均为崔磊，不符合体系文件规定。

自行改正

11

陕西省发酵产品质量监督检验中心

8 楼、9 楼未安装洗眼器和喷淋装置；2018 年 12 月进行了管理评审，

缺少相关内外部因素的变化、资源充分性等内容。

自行改正

12

延安市产品质量监督检验所

实验室有安全应急预案，但未进行演练；未开展实验室生物因子及 危害评估，也无相关的管理制度； 2019 年培训工作缺少详细的培训 记录和评价记录；不能提供 2019 年仪器设备维护计划，但有相应的 维护记录；2019 年 5 月 22 日氢氧化钠标准溶液配制记录，配制人苗 琴，标定人宋悦怡，记录中无法看出两人分别的配制结果，也无极 差计算结果的结果，不符合 GB/T 601-2016 标准的规定；2019 年 1 月进行了管理评审，缺少风险识别的可控性、实施改进的有效性等 内容；管理评审未覆盖管理层；编号 SP（2019）-509W 检测报告有 苯甲酸、山梨酸、糖精钠的原始记录和平行样测定，但未进行评价； 无空白试验结果，也无回收率测试或标准物质测试等质控记录；编 号 SP（2019）-131W 检测报告中氨基酸态氮的原始记录中所用的氢 氧化钠标准溶液无标准溶液编号等溯源信息；pH 测定原始记录中所 用 pH 计仅有仪器型号，无设备唯一性编号信息；未制定不合格结果

的处置制度或程序。

自行改正

13

西乡县食品药品检验检测中心

实验室废液没有按照酸、碱、有机等类别分别储存；内部质量控制 计划在样品类别上没有全覆盖，如粉条类样品的检测。

自行改正

14

农业农村部食品质量监督检验测试中心

（杨凌）

缺少 BSL-2 生物安全实验室废弃物管理的文件规定。

自行改正

15

安康市食品药品检验检测中心

程序文件有《食品安全事故应急检验预案》，但未进行过应急预案的 实施或演练；实验室无生物因子及危害评估；2019 年质量控制计划 缺乏非抽检理化项目的能力确认方案；2018SPC0165 气相色谱图原始 记录签名非手写；2019SPW007 玉米酒检验记录中甲醇项目结果换算 不准确；2018SPC0023 安康食醋所用氢氧化钠标准溶液未做有效性验 证。

自行改正

16

镇安县质量技术检验检测所

未进行过应急预案的实施或演练；实验室无生物因子及危害评估； 不能提供编号为 C11754635439CS 的岛津 GC-2014C 气相色谱仪检定 证书；有本年度仪器设备核查计划，但未按计划实施及评价；未制 定今年的标准物质期间核查计划；放置备样的房间和冰柜无温度监 控记录；镇检 2019(HC)003、镇检 2019（JD）003 的“业务流转卡” 和“委托送样检验合同书”未受控；编号为镇检 2019(HC)003 检验

报告的山梨酸检验项目的检出限表述有误。

自行改正

17

西安中检科测试认证技术有限公司

制定有《食品安全事故应急检验预案》，但未进行过应急预案的实施 或演练；2019 年 1 月年度内审及 2019 年 4 月专项内审都没有覆盖到

《食品检验机构资质认定条件》；2019 年 4 月管理评审提出 3 条改进 意见，未见落实改进意见及验证情况的记录；编号:FJ1901997 散装 的消毒碗在抽样单中未包装包装未勾选“散装”，大肠菌群检验原始 记录缺少可追溯的具体培养起始时间信息；原始记录中与质控记录 不对应；制定的《实验室信息管理系统（LIMS）控制程序》中，未

明确规定定期备份时间。

自行改正

18

陕西新时代生物转化检测有限公司

50%甲醇等试剂及标准溶液标识标签有效期有误；编号为食检字

〔2019〕第 SP0103 检验报告委托信息单填写不完整；检验报告中电 子签章无相应的管理程序及规定。

自行改正

19

广电计量检测（西安）有限公司

编号为 XASP2017-G442 生化培养箱唯一性标识上校正值未及时按校 准证书更新；XASP-2018-G132 气相色谱仪期间核查记录缺少核查结 论；编号为 F201909103464 服务委托单中客户要求作出结果评价， 但未明确判定依据；抽取 2019 年 6 月至 7 月的样品（核果类）制备 记录，全果重、核重信息应该手写而采用电脑打印。

自行改正

20

陕西省保健品检测中心

制定了 2019 年度检定/校准计划并实施，但未对编号为 L10 的气相 色谱仪检定结果进行符合性确认；有废液收集的记录，但不能提供

与有资质的机构签订委托处理合同。

自行改正

21

西安市计量技术研究院眼镜检测站

法人证书业务范围未涵盖（眼镜）产品检验检测类似业务；实验室 未对眼镜检测环境温度进行识别和文件化规定；眼镜产品高温阻燃 项目缺少燃烧后有害气体排放及高温防护措施；现场使用温湿度计

（设备编号 180193）检定有效期至 2019 年 3 月 15 日，眼镜架鼻梁 变形校准未包括 5N 下压力参数点；2019 年 6 月新版管理体系文件实 施后，未组织宣贯培训；编号 2019004 内部质控太阳镜检验报告原 始记录缺少光谱透过率检测仪测试结果的图谱；编号 2019003 内部

质控太阳镜检验报告原始记录中缺少委托单。

自行改正

22

宝鸡市质量技术检验检测中心

实验室未对眼镜片检测环境温度进行识别和文件化规定；实验室未 将焦度计列入维护计划和实施；实验室未对焦度计检定证书（宝质 检中心（J）GY2019NO005050）进行确认；未针对 2019 年 10 月份管

理评审的 3 项输出内容，制定落实改进情况表。

自行改正

23

陕西华研检测技术有限责任公司

无制样室、有机前处理室环境控制文件；2019 年度人员培训计划未 列入新进人员培训要求；部分过期的标准溶液中间液与有效期内的 混放；2019 年质控计划没有覆盖污染物、重金属等类别；原始记录 中无质控记录；现场发现开展水分检验时盛放样品的容器为坩埚， 不符合标准要求；无电子化原始记录控制的相关程序文件、质量手 册；现场抽查 SP201905714、SP201904224 电子版原始记录无复测记

录；

自行改正

24

陕西省医疗器械质量监督检验院

试验室的废液暂存区域无明确标识；废液用玻璃瓶暂存，不符合相 关要求；GJ2019K006,W2019SJ0001 检验报告的原始记录收集不够完 整；

自行改正

25

陕西华博检测技术有限公司

恒温水浴，离心机未按要求在地面存放；气相室待换钢瓶未加固定； 易制毒试剂柜隔档材料受腐蚀，存在隐患；标准菌株所用放置冰箱 起霜影响储存条件；实验室安全应急预案的程序文件未更新，且无 演练情况；青海抽检馒头等样品标识的储存条件有误；编号为

F20190010–0004 的原始记录缺失部分签名，归档页未盖骑缝章。

自行改正

26

陕西普恩检测技术有限公司

未进行过应急预案的实施或演练；实验室无生物因子及危害评估； 编号为 PES-001 的原子吸收分光光度计未结合在用标准对检定证书 进行确认；2019 年质量控制计划未涵盖食品微生物检测项目；编号

为 PEJLJ483 的原始记录表格中缺少天平及标准溶液信息栏。

自行改正

27

陕西太阳景检测有限责任公司

编号为 SP-014 液相色谱质谱联用仪未结合使用标准对校准结果进行 有效性确认；编号为 SP-005 气相色谱质谱联用仪未编制期间核查方 法；不能提供硝酸的技术验收记录；不能提供实验室自制用水验收

规程；实验室 LIMS 系统服务器维护管理人员进出未受控。

自行改正

责令改正的检验检测机构

1

紫阳县富硒食品检验检测中心

检验检测机构 2017 年 8 月迁至紫阳县富硒工业园区硒产业研究院办

违反《检验检测机

构资质认定管理办

法》第 12 条第一款

公楼 4 层，搬址后未进行地址变更；移址后实验区域与农业局下属

第一项，依据第 42

的紫阳县农产品质量安全检测站共用。

条第一款第五项责

令 1 个月内改正。

2

陕西中检检测技术有限公司

14 名授权签字人调离本公司未办理撤销手续；微生物室未进行有效

违反《检验检测机

隔离；实验室功能分区不合理，制样与有机前处理、理化检测同处

一室；在检常温样品和质控样放置在制水间；标准物质存放在在检

样品冷藏柜，样品与标液共用一台冰箱；编号为 ZJYQ-027 的高压灭

菌器放置在无机前处理室；编号为 ZJYQ-551 的高压灭菌器放置在微

构资质认定管理办

生物试剂储存室；大型仪器室配置的防火装置不适用，废物暂存间

法》第 12 条第一款

未封闭，未签订 2019 年废物处理合同；易制毒试剂使用玻璃柜存放，

第二项，依据第 42

不能提供电子天平的检定证书；2019 年质量控制计划缺少微生物项

条第一款第五项责

目；缺少 2018 年无机室、微生物室、采样部、综合业务部的内审检

令 1 个月改正。

查表；色谱类的原始记录设计简单不能提供过程信息；报告编号为

ZJJC-SY201909-576 等 3 份检测报告的阿维菌素项目未使用 APCI 源

进行检测；未制定不合格报告结果的处理程序；部分抽样检验业务

未取得委托方书面同意的分包协议；

责令整改的检验检测机构

1

陕西省眼镜产品质量监督检验站

实验室未对眼镜检测环境温度进行识别和文件化规定；眼镜检测在

依据《检验检测机

光学中心办公室，较为拥挤，该室温湿度监控记录只记录到 2019 年

7 月 4 日，但 2019 年 8 月承担监督抽查任务并发出报告 50 余批次；

缺少眼镜镜片最低耐磨性能测试设备；检测所有眼镜架高温尺寸稳

定性的使用的恒温恒湿箱缺少可追溯的使用登记记录信息；实验室

构资质认定管理办

未将眼镜产品检测仪器纳入和实施维护计划；现场使用温湿度计（无

法》（总局令第 163

设备编号和检定合格标签）；保存在光学实验室已检样品，唯一性编

号）第 43 条第一款

号不全，未有明显区域分隔，备份样品未单独封存；2019 年 11 月 1

第二项责令整改 3

日新版管理体系文件实施后，未组织宣贯培训，也未组织

个月。

RB/T214-2017 新评审要求的学习；报告编号 GX30190062YJ 报告归档

资料无样品流转卡；抽样单中样品名称“眼镜片”、抽样数量“6 片”，

皆与检验报告中“近视眼镜镜片”、样品数量“8 片”不一致，抽样

单中未填写备份样封存地点信息；检验报告台账显示 20 余批受理日

期:10 月 15 日，报告日期：8 月 19 日，业务流程不清晰；报告编号

GX301 9004YJ 检验报告原始记录缺少厚度偏差结果值；报告编号

GX301 9005YJ 检验报告中抽样日期 2019 年 6 月 24 日，原始记录和

抽样单显示抽样日期 2019 年 6 月 25 日，前后不一致；报告编号 GX301

9080YJ 检验报告原始记录缺少抗冲击试验仪器设备信息；编号为

GX3019001YJ、GX3019004YJ 等 10 份眼镜镜片检验报告超出资质认

定范围，实验室 2019 年 4 月 8 日 QB/T2506-2017 标准变更证书附表

中未覆盖上述报告中序号 5 可见光透射比、序号 10 标志 1、序号 11

标志 2 项目；

2

中量检测认证有限公司

制样室楼顶漏粉，未进行有效隔离，卫生条件差、有大量废弃的试

依据《食品检验机

剂瓶；7 人没有人员档案；劳动合同过期；2019 年检测人员只有培

构资质认定管理办

训计划，没有实施记录；质量负责人蔡克培、技术负责人陈世静没

法》第 35 条第一款

有学习培训过《检验检测机构资质认定管理办法》及 RB/T214-2017；

第一项责令整改 3

2019 年原子吸收、电热鼓风干燥箱、气相色谱仪等设备仪器没有量

个月。

值溯源；2018 年至 2019 年危化品、易制毒没有专人管理，使用没有

记录；样品室所有样品状态标识均为待检、部分留样已开封；样品

冷藏柜中 ZL2019(W)0600 白吐司面包收样日期 2019 年 10 月 24 日，

样品无委托协议、流转卡，接样人员记录中客户委托项目包括霉菌

计数，截至现场监督检查仍未检验；2019 年质量控制有计划，没有

记录；2019 年内部审核员张婷、蔡克培没有内审员证；没有内审检

查表；归档报告没有委托单，委托单与报告不能对应，无法溯源；

现场发现样品没有按标准要求制备，且没有记录；NO.ZL2019(W)0057

报告中过氧化值检测所用硫代硫酸钠标准滴定溶液没有配置记录；

现场发现岛津液相色谱状态异常，检验人员还在检测样品；

NO.ZL2019(W)0119 检测项目铅、砷检测结果不合格，原始记录没有

复测记录；NO.ZL2019(W)0407、NO.ZL2019(W)0213 等报告中有分包

项目，报告中没有分包方信息标识；

申请注销的检验检测机构

1

陕西香辛料检验检测中心有限公司

该机构 2018 年 09 月 20 日取得资质认定证书，自 2019 年 4 月起因 企业经营原因导致人员流失，目前该机构仅有技术负责人兼授权签 字人邹静和理化检验员孙春侠两名技术人员在岗，不具备与其从事 检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员，该公司已申

请注销。

申请注销