CFDA剥离食品，回归药监本色

　　根据国家正式发布的机构改革方案，国务院将组建国家市场监督管理总局。将国家工商管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责......等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。

　　取消"国家食品药品监督管理总局"，同时，考虑到药品监管的特殊性，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监督实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，意味着现有的市、县药监局都彻底将取消，合并到市县药市场监管部门。

　　核心三大变化：

　　国家食品药品监督管理总局，取消了“食品”二字;

　　取消了“总局”的"总"字，新的国家药品监督管理局不再由国务院直管，而是归国家市场监督管理总局;

　　药品监管机构只设到省一级，市县药监局取消、合并。

　　撤销食药监总局、单设药监局意味着什么?

　　中国人民大学公共管理学院教授刘鹏分析了此次改革的三个主要背景：一是基于大市场监管的市场监管综合改革的推行;第二是要加快完善统一权威的监管体制;第三个则是大部分基层地区已经开始的市场监管执法综合体制改革。

　　“撤销食药监总局、成立大市场监管总局、独立药监局”——成为新一轮机构改革方案中最受关注的变化之一。

　　尽管国务院机构改革方案2018年3月13日才公布，但之前，坊间热议已久。上午9时，十三届全国人大一次会议举行第四次全体会议，听取全国人大常委会关于监察法草案的说明、国务院关于国务院机构改革方案的说明。

　　关于食品药品领域的监管体制进行了彻底改革——不再保留国家食品药品监督管理总局;组建国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)，由国家市场监督管理总局管理。

　　“考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。”受国务院委托，国务委员王勇在会上作关于国务院机构改革方案的说明。

　　为何成立大市场监管?

　　议案甫一公布，先前业界揣测的“大市场—大健康”(即药品回卫生、食品归市场)的方案落空。从格局上看，改革采取了“大市场—专药品”的模式。

　　“本轮食品药品监管机构改革真正体现顶层设计，超脱部门搞改革，超越监管看安全，是新时代的新气象。”长期关注机构改革的国家行政学院副教授胡颖廉评价。

　　此次改革的三个主要背景：一是基于大市场监管的市场监管综合改革的推行;第二是要加快完善统一权威的监管体制;第三个则是大部分基层地区已经开始的市场监管执法综合体制改革。

　　“三种背景的综合与互动形成了这次改革的结果，即一方面整合了多个跟市场监管有关部门的职权，另一方面又保留了国家药品监督管理局的相对独立地位，可谓合中有分。”刘鹏说。

　　2013年启动的上一轮食药监管机构改革，组建了国家食品药品监督管理总局，将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责加以整合，已经迈出了大部制监管的重要一步。自此之后，“九龙治水”的食品安全监管体制发生本质改观。

　　然而，政策推行在实际操作中困难重重，五年过去，国家层面的改革在地方上出现了多种模式。

　　记者长期追踪各地改革的落实情况，发现因为编制、人员、财力等约束，多地无力单设食药监管机构，目前将近70%的县级政府选择了综合执法改革，将食药、工商、质监综合成一个统一的市场监管局。

　　此次国家层面的改革吸收了基层综合改革的经验，被学者们称为是典型的“地方影响中央”——地方改革成为直接影响了中央改革的方案选择，是对现阶段基层监管部门冲击最小的一种改革方案。

　　胡颖廉也有同感：“一方面是食品安全问责压力，另一方面是机构改革的动力，于是整合职能相近的市场监管部门成为地方政府在政策过程中的理性选择。”此外，对于国家来说，这是在目前市县普遍采取市场监管综合执法的前提下，用“小折腾”获取“大红利”的方案，一定程度上有利于监管统一性。

　　药监局独立有何意义?

　　值得注意的是，尽管食药监总局的职能被划入大市场，但仍在其中单设了药品监督管理局，可以说是“合中有专”。

　　有观察人士指出，部门融合顺利与否，一个指标是“部门官网是否合并，内容更新是否及时”。新一轮改革方案公布后，有心人发现，自2013年上一轮机构改革后，国家食药总局的官网一直沿用原药监局域名(http://www.sda.gov.cn)，现在独立后更贴切了。

　　“单设体现了药品监管的专业性，保证了药品监管的相对独立性，也是综合监管与专业监管的一种妥协结果。”刘鹏说。

　　而在江苏省南通市药监局副局长缪宝迎看来，尽管改革方案对食药监有很大冲击，但基本上保证了国家、省级食品药品机构的完整性，省级药监机构的独立和国家出台的药品监管政策思路相吻合，不会对体系运行有大的冲击。“地市级的药品监管要求相对不像生产研发那么高，统一监管影响不大。”

　　但因为单设的药监局属于大市场局下属的二级局，也有人担心，相比较目前的食药监总局的规格和体系，药监的影响力会削弱。

　　刘鹏建议，药品监管局只设到省级层面，最好是能够与国家药品监管局进行垂直管理，同时要理顺省级药品监督管理局与省以下市场监管局的关系，否则很容易带来基层药品监管工作的不便。

　　高风险领域如何保障?

　　纵观全球，尽管各国的政治体制和监管模式不同，但都将食品药品等健康产品作为特殊商品进行监管。而市场监管部门通常负责保护消费者权益和促进公平竞争等事务。

　　例如，美国政府设有监管一般市场秩序的联邦贸易委员会，同时专门设置监管健康产品的食品药品监管局(FDA);英国政府设立专门的食品标准局以及药品和健康产品监管局，此外专设公平贸易办公室;日本则由厚生劳动省监管除食用农产品之外的食品药品安全，同时设消费者厅维护市场秩序。

　　因此，本轮改革将食品划入大市场监管，业界也热议高风险食品、健康产品如何加强监管等问题。

　　对此，刘鹏建议，“顶层要专业，基层要覆盖”，监管力量适当下沉，适度扩充监管队伍，同时保证食品药品监管职能在市场监管部门的核心地位和资源比重。在他看来，食品药品仍然是市场监管的相对风险较高的领域，希望新总局成立后，能够将食品药品监管的职能予以更加独立地体现出来，特别是特殊食品、药品、医疗器械和化妆品等健康类产品的监管。

　　因为食药监管模式的频繁改革，不少人将新一轮改革和以往相比较。胡颖廉强调，需要注意的是，大市场不是大工商，药品监管也并没有回到2013年之前模式。“我们对改革的理解不要停留在机构拆分、合并、重组的狭隘视角，更不存在‘谁并入谁’的问题，而是国家治理现代化背景下的机构范式革新。”

　　胡颖廉还在后续政策落地上给出了自己的三点看法：第一是事权科学划分，基于食品和药品在产业基础、风险类型等方面差异，药品上市前监管权尽量集中，食品生产经营和药品经营销售日常监管权适当下沉;第二是改革因地制宜，可赋予省级改革自主权，食品药品产业集中的地区，还是可以允许单独设立食品药品监督管理局;第三是监管人员积极性保障，地方机构改革要充分考虑基层一线监管执法人员诉求和利益，这对于经历了多轮改革的食药监管人员尤为重要。

　　接下来我们来看看CFDA的奋斗史吧：

　　第一阶段：初获新生的SDA

　　1998-2003

　　专家：为顺应医、药分离的改革需求，做好药品监管工作，需要有独立的监管部门。

　　领导：好呀，那就单独成立个国家药品监督管理局(SDA)。

　　1998年： 由原国家经济委员会下属的国家医药管理局，合并卫生部的药政司，再吸收国家中医药管理局的部分机构，成立了国家药品监督管理局(副部级)。

　　这个阶段的国家药监局,作为一个新独立的部门，恰似一个血气方刚的少年，意气风发，大展拳脚，我国医药产业快速发展，药品监管走向规范(至少是形式上的)、药品GMP在国内强行推开;药品注册纳入国家统一管理，由各省市药监局就可以批准药物的时代一去不复返。

　　第二阶段：SFDA

　　2003-2008

　　专家：食品目前是九龙治水，药品从卫生部独立出来后，药监局管理得甚好，不如学FDA一并管了吧。

　　领导：说的在理，民以食为天，是应加强管理。

　　2003年：在SDA的基础上组建国家食品药品监督管理局(SFDA)，除原职能处，还负责食品、保健品、化妆品的管理。(实际上食品的职能一直没有真正划过来。)

　　虽然药品监管改革成效显著，但在改革、改制过程中显露出很多问题，如权力高度集中、地方药品批文转变成国家药品批文过程中的一些不法行为等，最终导致时任国家药监局局长的郑筱萸于2007年被送上了断头台，更别提想成为正部级的梦想了。

　　第三阶段：卫生部管理下的SFDA

　　2008-2013

　　专家：医药不能分家，欧美发达国家药监局都归卫生部管呢!没人管，局长都出事了。

　　领导：那得纠正过来。

　　2008年：“国家食品药品监督管理局”的名称未变，但话语权减弱，不再由国务院直管，改由卫生部管理。

　　虽然改换了门庭，国家食品药品监督管理局兼任卫生部副部长，药企感受变化并不深，多了一个婆婆而已。但也许就是多一个婆婆，缺乏自主性，药品监管、注册等相关管理制度基本沿习旧制，没有大的改革。而把食品真正管理起来的原计划方案，随着机构的调整也就基本停滞了。

　　第四阶段：独立的CFDA

　　2013-2018

　　专家：医药不分家，则医改推不动，美国FDA(药监局)虽然隶属于卫生部，但仍然是独立工作的，医药还是得分开!多一个婆婆，药品监管跟不上，制度已落后国外很多了，食品监管涉及面太广，一个非直属的副部级单位也没法管。

　　领导：既然如些，就把药监局再独立出来吧，把食品正式、统一管理起来。

　　2013年：国家食品药品监督管理总局正式成立，多了一个"总"字,成为国务院直属机构(正部级),不再隶属卫生部，英文件缩写由“SFDA”变成了"CFDA"，至今没有弄明白，多了一个“总”字，英文缩写怎么非要变呢?另外正式组建、加强了食品的监管队伍，真正将食品管理职能全面纳入CFDA。

　　这一阶段上任的毕井泉局长，虽非医药界出身，但在一帮高参的协助下，向问题多年积存的医药监管、药品注册制度开刀，虽然让一些中小企业苦不堪言，但却开创了规范化、科学化的监管环境，为我国医药产业走向国际打下坚实基础，促进了创新、提高了质量，为后续发展带来了希望。

　　第五阶段：国家市场监督管理总局下属的SDA

　　2018-?

　　专家：......

　　领导：......

　　辛辛苦苦奋斗几十年，最终还须“婆婆”管，只是这个“婆婆”不再是卫计委。2018年3月，CFDA取消，不再管理食品(保健食品、化妆品是否继续管理?)，新成立的国家药品监督管理局由国家市场监督管理总局管理。

　　独立梦想不再，专业精神可否保留，正开展的医药新政改革是否继续!