河南首个抗原检测试剂产品获批上市

12月12日，医疗器械生产企业郑州安图生物工程股份有限公司研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”产品，获得国家药监局批准上市，成为河南省首个获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，实现河南省此类产品获批上市的“零”的突破。

为助力新冠病毒抗原检测试剂研发上市，郑州市市场监管局提前介入，主动服务，多次赴郑州安图生物工程股份有限公司进行调研，对企业在注册、体系核查、生产备案等方面给予指导帮助和协调解决。12月12日当天，在获悉企业取得“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”产品注册证，郑州市市场监管局为企业开辟了绿色通道，连夜为企业办理了生产许可备案，确保企业能够及时生产上市，快速缓解市场抗原检测试剂盒紧缺的局面。

据介绍，下一步，郑州市市场监管局将加强新冠病毒抗原检测试剂盒等防疫药械产品监管，切实保障群众用药用械质量安全，为疫情防控大局作出更多贡献。