“微谱”一下 | 2022化妆品安全评估审核要点及案例分享

       近年来，我国化妆品行业蓬勃发展，据相关数据显示，2021年中国化妆品行业市场规模达4553亿元，同比增长15%。我国化妆品行业从小到大，从弱到强，随着化妆品的使用范围愈加广泛，国家药监局也相继出台了一系列化妆品新规，从源头上保障化妆品的功效性、产品的质量安全，在保障用户使用感的同时，也对企业及检测机构起到了约束性的作用。

       为贯彻《化妆品监督管理条例》及配套法规文件的实施，切实做好新法规体系下化妆品质量安全检测相关工作，全面提升质量安全负责人综合能力，降低生产经营过程中的违规风险，促进企业建立完善的化妆品质量安全体系，我要测网将联合会员单位于9月起陆续开展 “2022 化妆品质量检测及新规范解读系列”网络研讨会。会议将围绕化妆品最新法规解读、化妆品生产质量管理规范、化妆品安全技术规范、化妆品检测新技术等。

       10月20日第三期化妆品安全评估网络研讨会于14时准时播出，演讲嘉宾来自中国检验检疫科学院张悦副研究员做客我要测网络讲堂。同时，感谢我要测网高级会员单位上海微谱检测科技集团股份有限公司的大力支持。本次直播采用主直播间+视频号同步直播形式，共2773人观看，包括珀莱雅、华熙生物、百雀羚、蓝月亮、青蛙王子等名牌企业负责人。

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报告专家：中国检验检疫科学研究院综合检测中心 张悦博士

报告题目：化妆品检测常用毒理技术及案例分析

       张悦博士在报告中提到：化妆品原料及产品机制繁多，《化妆品安全技术》（2015年版）中毒理学实验无相应的前处理原则，仅有固体和液体的区分，前处理方法简单，不能满足现有毒理学实验的要求。目前相关规范的修订，化妆品原料及其产品前处理通则正在相关单位组织实施。

      化妆品毒理试验中试验操作至关重要，直接影响到结果判断，《化妆品安全技术规范》（2015年版）中未对试验操作进行详细的要求，各实验室应当依据自身实验条件，建立适宜的实验方法，撰写SOP，确保实验结果准确。

       任何毒理试验结果的判断都需要进行全面综合的分析，尤其是出现阳性结果、或个别动物数据异常时更应综合考虑。首先应确保整个试验流程是在严格的质量体系下进行的，对人、机、料、法、环进行全面的评估，同时应充分考虑整个试验结果的统计学意义、毒理学意义、生物学意义等因素，最终做出有效的判断。

报告专家：上海微谱检测科技集团股份有限公司化妆品事业部技术经理 黄欣悦

报告题目：化妆品安评文件一般审核点及示例讲解

       化妆品在审核上需要关注产品及公司信息、评估人、日期、产品类别适用范围及使用方法、风险控制措施建议等信息。产品及公司信息申报要一致，评估人简历符合法规要求，日期要与相关证明性资料的出具时间逻辑合理，产品类别、适用及使用方法表述要合理，使用方法应明确部位和频次；日均用量和驻留因子数据合理；配方与申报一致，备注信息完整，并注意配方自身的合理性；配方中各成分的安全评估遵循证据权重的原则，内容需表述合理，有安全性结论；风险物质识别准确，内容完整，支撑文件符合要求；风险控制举措或建议要符合产品实际及原料在化规中的要求；参考文献及附录合理排序，互相对应；支撑性文件的检验报告结论符合、原料资料信息一致性及合理性，翻译一致。

       在案例分析上，黄经理针对一致性的问题做了分享：如原料前后不一致；参考文献不对应；复配原料体现形式不一致；文件信息不一致等。同时，也对实际审核中遇到个各种问题，如评估依据异常、信息异常或错误、暴露数据选择异常等案例进行了解读分享。

       化妆品质量检测及新规范解读系列第四期于近期播出，敬请关注！

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