新规出台，化妆品检测机构准入门槛提高，能否遏制“乱象横飞？

       为规范化妆品检验检测机构资质认定工作，8月11日，国家药监局会同市场监管总局制定了《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》，向社会公开征求意见（相关链接：国家药监局综合司公开征求《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》意见）。

       在2019年9月国家药监局颁布的《化妆品注册和备案检验工作规范》中，就提出此要求。此次再次重申，正式成为了化妆品检验机构资质认定条件之一。

       从2019年前检测机构必须“认定指定”，到2021年“松绑”，正式将将检测机构改为备案管理，再到2022年8月提升准入门槛，监管部门对于化妆品检验检测的管理历经三个阶段。

       自2020年起，国家陆续出台了很多规定。新规的出台结束了以往依赖企业自主功效宣称的制度，也结束了化妆品功效宣称评价规范。功效评价实验室的建立不仅仅是硬件设施的搭建和人员的简单组合，一定是一个需要长期经验积累和沉淀的过程。目前全国现存已备案的化妆品注册和备案检验检测机构共339家，但具备人体功效评价的检验检测机构仅为32家。具体名单见下表：

国家药监局网站整理

       人体功效测试包括人体皮肤斑贴试验、人体试用试验安全性评价等等，目前在检测机构行业内属于稀缺能力。

       根据《化妆品功效宣称评价规范》，具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当通过人体功效评价试验的方式，进行功效宣称评价。与此同时，人体功效相关测试所需的试验周期按不同项目在4周-12周之间，这背后也意味着检测机构必须具备相应的管理能力和检测设备，“高要求的背后是高成本。”另一位业内人士表示。

       一位检验检测机构负责人对此解释道，国家对检测机构的管理历经三个阶段。

       第一阶段在2019年之前，机构仅能通过监管部门进行资格认定和指定。这个阶段中，对检验机构进行资格认定，指定检验内容与流程与化妆品检验检测机构资质认定(CMA)，大多存在重复，且资格认定的范围小，造成检验资源分配不均，导致化妆品注册和备案检验排队现象严重，耗时过长，影响了产品上市进度。

       为改善以上状况，2021年5月1日《化妆品注册和备案检验管理办法》正式施行，将检测机构改为备案管理，第二阶段从也从此开始。

       今年3月，国家药监局发布了一次《关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告（2022年第19号）》（相关链接：国家药监局关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告），共46家检验检测机构被查出工作不规范，机构设备不过关、人员资质不到位、乱收费等问题“乱象横飞”（相关链接：考评未达标，头部检测机构被暂停权限，行业公信力何在？）。

      第三阶段管理则是由国家药监局会同市场监管总局共同制定，目的是为落实《化妆品监督管理条例》有关规定，规范化妆品检验检测机构资质认定工作。

      2022年上半年，化妆品生产相关企业吊销注销数量26.3万家。随着行业“基本法”相应配套新规的出炉和正式实施，化妆品行业总体将进入一个准入门槛更高、事后监管更严的“严进严出”时代。现有检验检测机构会在新规之下进行新一轮的自查。

       大会预告：

     “2022 化妆品质量安全及新标解读系列网络研讨会”第一期：聚焦化妆品最新政策解读。将于2022年8月30日14：00召开，报名链接请点击下方图片

       专家之声：

        人物专访 | 李志坤谈“新规”时代下化妆品检测行业发展

        人物专访系列（二）：华测检测认证集团特殊食品及日化用品全国实验室经理孙宇

       文中提到的检测机构（点击链接查看详情）：

        华测检测认证集团股份有限公司

        广州市微生物研究所

        上海微谱检测科技集团股份有限公司

        SGS通标标准技术服务有限公司

        挪亚检测认证集团有限公司

        欧陆科技集团