新规出台后，化妆品检测行业究竟面临怎样考验

        2021年4月28日，国家药监局发布了关于化妆品补充检验方法管理工作规程和化妆品补充检验方法研究起草技术指南的通告（2021年第28号）。通告显示，为规范化妆品补充检验方法管理工作，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称新条例），现发布《化妆品补充检验方法管理工作规程》（以下简称《规程》）和《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》（以下简称《指南》）。并指出，《规程》自2021年7月1日起实施。

       2021年7月26日，国家市场监督管理总局2021年第12次局务会议审议通过《化妆品生产经营监督管理办法》，自2022年1月1日起实施。

       2021年9月30日，药监局出台了《儿童化妆品监督管理规定》，并将从2022年1月1日起执行。

       同时，在过去一年，化妆品检测第三方构的数量也在迅速增长。据国家药监局官网，目前化妆品注册和备案检验机构共计304家，相比去年初的264家，近一年时间增加了40家。

       关心护肤的朋友可能对此早就有预感。在2021年化妆品监管真正打出了一套“组合拳”——既给一大批化妆品企业开出了罚单，又请来医学专家撰写了系列科普文章，向消费者普及化妆品知识；正式要求对化妆品进一步管理。

       这是新规之下的必然产物。由于品牌方及生产企业对产品检验检测和功效评价的需求猛增，化妆品检验检测市场正迎来蓬勃发展期。但与此同时也乱象横飞。

       例如，2022年伊始，广东省检迅检测科技有限公司（以下简称“广东检迅检测”）便因出具虚假检测报告而吃下罚单，揭开了化妆品检验检测行业乱象的冰山一角。

       乱象一：虚假检测，“一键下单即可获赔检测报告”

       据行政处罚决定书，2021年9月23日，东莞市生态环境局对广东检迅检测进行了飞行检查， 发现《检验检测报告》(编号：2145087/2145096)存疑。

       经调查发现，该公司检测人员潘某将本该由自己进行的微生物平皿菌落计数的工作交给了另一名检测人员刘某，记录单应同时记录两人共同完成该实验，但原始记录单上只有潘某一人的签名。造成2021年8月4日潘某外出采样的情况下，记录单上仍记录他在做实验。

       根据自2021年6月1日起施行的《检验检测机构监督管理办法》（下称《办法》），“伪造、变造原始数据、记录，或者未按照标准等规定采用原始数据、记录的；伪造检验检测机构公章或者检验检测专用章，或者伪造授权签字人签名或者签发时间的”等五种现象，均属于虚假检验检测报告。

截自《检验检测机构监督管理办法》

       由此，今年1月20日,广东检迅检测被东莞市市监局进行行政处罚，罚没共计3.5万元，违法行为类型为“出具的《检验检测报告》存在伪造原始数据、记录的情形，属于虚假检验检测报告”。

       事实上，广东检迅检测只是个例。据化妆品观察了解，自2021年上半年新规陆续落地后，在淘宝、拼多多等电商平台上，宣称“无需寄送样品”“一键下单即可获得检测报告”“检验检测包过”的店铺纷纷涌现，且销量可观。

     “这些真假难辨的检测报告，严重扰乱检验检测市场秩序，也损害了行业公信力”，某业内人士说道。

       乱象二：不实检测，“买纯净水替代检测单位水质”

       除了上述虚假检验检测报告，还有业内人士向化妆品观察曝光了“不实检测报告”的案例。

     “现在很多化妆品企业的水质检测、空气检测都存在猫腻”，某研发工程师直言，有些检测机构压根不在检测单位的取水点取样，而是让后者直接去超市买纯净水进行检测，“这已经成为了行业内化妆品水质检测的常规操作了”。

       此外，该工程师还透露，化妆品工厂申请生产许可证前，必须光照度、车间菌落总数、水质等项目检测均合格。目前，很多新工厂都会选择和代理机构合作，后者协助搭建质量体系和前期审厂的准备工作，以帮忙新工厂“过证”。

       但从实际执行来看，漏洞很多。“代理机构和第三方检测机构直接对接，二者‘私下勾结‘应付了事。比如进行化妆品空气检测时，大多走个过场，到现场逛一圈。”据透露，这种情况在市场上的占比超一半。

       而按照《办法》第十三条中的相关规定，上述这几类现象均属于不实检验检测报告类型。

截自《检验检测机构监督管理办法》

       广州市胜蔻生物科技有限公司研发工程师潘广乐指出，对于新工厂而言，搭建符合许可证要求的生产质量体系是有难度的，“因为新工厂缺少专业人员，或是没有招到合格的质量安全负责人，找代理机构辅助过证是很普遍的现象，这也为检测乱象的滋生提供了土壤”。

       乱象三：无相应检测资质，不合格率达40%

     《化妆品监督管理条例》第四十九条明确指出，“化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事化妆品检验活动。”

       另据《化妆品注册和备案检验工作规范》（下称《规范》），检测机构须取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。从事人体安全性与功效评价检验的机构，还应当配备具备一定资历的专业人才。

截自《化妆品注册和备案检验工作规范》

       这意味着，从事化妆品检验检测机构的门槛并不低。

       但实际情况却并非如此。化妆品观察梳理发现，截止目前的304家化妆品注册和备案检验检测机构中，有不少原主业是进行食品、环境检测，如今只是新增了化妆品功效检测业务。

       据广州尊伊化妆品有限公司创始人陈来成透露，“（有些检测机构）要么招不到专业的检测人员，要么检测人员业务不熟，做出来的数据体现不了实际产品功效”。因此，超出检测能力范围并出具报告的行为屡见不鲜，甚至有企业在同一个地方跌倒两次。

       去年9月，优检安评（上海）检测技术有限公司（下称优检安评），因不具备相应检验检测能力却出具了盖有“CMA”标志章的相关检验报告，被上海市嘉定区市监局处以4万罚款，并责令改正。

       今年1月4日，上海市监局发布的《关于2021年度检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查情况的通报》显示，被随机抽检的5家化妆品检验机构中，2家未通过，不合格率高达40%。而这2家化妆品检测机构存在的违法违规行为包括“超出资质认定证书规定的检验检测能力范围，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果”，其中一家依然是优检安评。

       乱象四：打“价格战”，检测机构陷入低价竞争

       功效宣称成为产品标配后，检测机构生意火爆，检测费更是水涨船高。据化妆品观察此前报道（详见《难！化妆品功效检测成本涨300倍 | 新规之下》），功效宣称的检测报价从不足千元到几十万元不等。

       但眼下，一些小检测机构为了抢占市场，不惜以低价吸引客户。正如陈来成所言，“检测能力有限，却靠低价抢生意，进入价格拼杀”。

       化妆品观察以“化妆品检测”为关键词在淘宝进行搜索，发现相关店铺有近50家，检测资质、检测标准、价格体系等参差不齐，尤其是在报价上，没有统一标准。以“化妆品有害物质（铅、汞、激素等）检测”为例，价格为17.99-106元不等，其中销量最高的是35元，累计销量200+。

       另据广东某化妆品检验检测机构负责人透露，当前化妆品检验检测机构都在打价格战，比如非特9项的检验检测，刚开始报价超1000元，现在有机构直接报价200多元，陷入严重的低价竞争。

     “按目前功效评价的低端报价，根本就承受不了检测成本，那么就有可能是假检测或数据造假。”陈来成一针见血地指出。

       还有某资深法规人士表示，现在志愿者供不应求，部分检测项目有年龄以及肤质限制，更是难招。但不少检测机构靠低价吸引疯狂接单，哪怕根本做不过来，“这种情况下还能按时出具报告，其真实性和正确性可想而知”。

       行业呼声：亟需建立“统一标准”

       作为在化妆品上市前进行产品安全检验的“把关人”，化妆品检验检测承担起了相当重要的角色。为了避免市场乱象的频发，监管层曾出台过相应法规进行规范和约束。

       比如，早在2019年，国家药监局就发布并实施了《化妆品注册和备案检验工作规范》，对化妆品检测相关流程进行了严格规范。

     “《规范》施行之前，不少检测机构拿一个随便装着料体的瓶子就可以去检测。但是现在基本不敢这么做了，都需要提供成品包装”，潘广乐说道。

       2021年7月16日，国家市场监管总局还曾连接发布两份文件——《关于国家产品质量检验检测中心及其所在法人单位资质认定等有关事项的通知》，以及《关于开展打击网售假冒检验检测报告违法行为专项整治行动的通知》，并开展为期两个月的打击网售假冒检验检测报告违法行为专项整治行动，意在肃清网络买卖假冒检验检测报告的违法行为。

       监管层重拳出击效果立竿见影，化妆品观察搜索发现，电商平台上那些宣称 “包过”、兜售虚假检测报告的店铺，目前已杳无踪影。

       另据化妆品观察不完全统计，自2021年至今，包括优检安评在内的8家检验检测机构，因存在未按规定的检验方法要求开展检验等问题，已被国家药监局通报暂停化妆品注册和备案检验信息系统使用权限。

       这意味着，这些检验检测机构不得继续受理化妆品注册和备案检验申请，需停业整改直至审核合格。截至目前，上述8家机构中的上海德诺产品检测有限公司，已主动注销注册备案检验机构账号，离开了这一行业。

      但据化妆品观察了解，目前针对化妆品检验检测的细节上，行业也存在部分争议，亟需建立统一标准。

       譬如根据《规范》第十一条，“送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品，送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品”。但据潘广乐透露，目前很多化妆品送检都是在实验室打样的，而并非在生产车间取样送检，这会导致样品和市售产品不一样，“如果监管部门作进一步说明就更加好了”。

       某头部国货品牌研发总监还指出，目前行业对于功效检测的评价标准也不一致，“除了特证功效是规定方法和资质认定的检测机构外，其它功效测试对评价机构和评价方法没有资格认定且标准不一，公平性存疑。”

       对此，他建议，企业应该和检测机构合建功效测试团体标准，“功效测试方法可以百花齐放，但是也必须要有标杆方法，这可能是规范化功效测试方法的一条途径”。

     “企业不要被无底线的低价检测机构所吸引，检测方法科学、检测结果权威、检测周期合理，这才是品牌方关注的方向。”陈来成如是表示。

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