深化研究型检验实践 守护公众用药安全 江西省药品检验检测研究院积极推进国家药品抽检工作

       药品国抽工作以质量风险为导向，是保障药品质量安全性、有效性和稳定性的重要手段。近年来，江西省药品检验检测研究院（以下简称江西省药检院）坚持创新日常检验思路，深化研究型检验实践，推动检验工作由量向质的转变，不断提升药品质量控制水平，为强化药品质量安全监管提供了强有力的技术支撑。

       创新机制 统筹优化学科资源配置

       长期以来，江西省药检院高度重视药品抽检工作，将其作为服务监管、提升能力的重要抓手，不断创新机制，加强国抽组织领导工作。该院成立院技术委员会，对课题研究工作全程跟踪指导，统筹科室、课题小组之间协同合作，同步开展标准检验和探索性研究，制定切实可行的工作方案，出台了多项激励政策。对在药品检验工作中作出突出贡献的人员，不仅给予物质奖励，还在职称评定和年度评先评优中予以优先考虑。    

       按照问题导向、目标导向和创新引领的工作方针，江西省药检院探索形成了一套行之有效的工作模式。即每年初针对不同品种，组建以年轻人为主的多层级、多学科搭配的课题攻关小组，鼓励并支持开展创新研究；主动引入外部智力资源，通过多领域、多角度、多阶段的专家咨询，充分论证和科学指导研究工作；针对重要问题开展跨学科集中研讨，吸收集体智慧，强化团队合力。这种模式不仅可以在有限时间内高效率、高质量、高水平地完成药品抽检工作，更重要的是，通过实战锻炼了工作团队，大大提升了全院的创新能力和技术水平。

       坚持高标准 严把药品质量风险关口

       在检验过程中，江西省药检院坚持以问题为导向，重点关注药品质量的风险点。

       在承担“聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋”国家药品计划抽验的检验工作中，检验人员发现，该品种疑似存在采用价格低廉的镀铝膜替代铝箔生产加工聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜销售的情况。这将影响包装制剂的货架期质量稳定和人民用药安全。但该品种现行质量标准中，没有设立对铝箔材质的鉴定项目。为了科学权威、客观公正辨明事实真相，检验人员反复核实取证，并通过建立专属性强、经济实用的含铝材质的复合膜中铝箔和镀铝材质鉴别方法（火焰燃烧法和显微鉴定法），最终证实了企业采用廉价镀铝膜替代铝箔生产销售的违法事实。该院第一时间将情况上报给国家药监局，国家药监局立即责令当地药监部门对涉事生产企业涉嫌违法违规生产的行为进行核查处置。

       近5年来，江西省药检院共完成国家药品抽验34个品种3239批次样品的检验，向国家药监局及时报送了盐酸氯哌丁原料中残留溶剂苯超标、盐酸氯哌丁片和盐酸氯哌丁原料有关物质含量较大、门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液左右旋异构体等14个重大质量风险问题，并连续5年在国家药品抽检品种质量分析报告现场交流评议会上进入全国前三名。其中，2016年获全国化学药组第3名；2017年获全国中药饮片专题组第1名、第2名，全国化学药组第2名，以及全国抗生素、生化药包材及辅料组第2名；2018年获全国化学药组第1名和综合组第1名，全国中药组第2名；2019年获全国中成药组第1名；2020年获全国抗生素组第2名和全国中成药组第3名。

       正是由于在抽样、检验和质量分析、数据报送等方面的突出表现，江西省药检院自2015年起，连续6年在国家药品抽检工作中获国家药监部门表扬，屡次被国家药监部门评为“抽样工作表现突出的单位”“检验组织和探索性研究工作表现突出的单位”和“质量分析工作表现突出的单位”。

       立足高效 积极开展探索性研究检验

       江西省药检院在完成现行法定标准检验的同时，根据品种潜在质量安全问题，针对性开展多项探索性分析研究，从有效性、安全性和质量一致性三个不同角度出发，以新建立的探索性分析研究项目，对样品重新进行评价检验研究。近5年来，先后研究起草了6个药品补充检验方法报送国家药监部门。

       在承担藿香正气丸国家药品评价抽验工作中，江西省药检院国评小组在抽验阶段就发现藿香正气丸存在质量标准不完善、生产工艺不统一的情况，通过调研发现有的企业为降低生产成本，可能存在生产过程中将药材原粉代替药材浸膏投料的现象。藿香正气丸处方中有十三味药，要准确确定每一味药的特征就必须对十三味药一一进行比对。课题组通过仔细比对和反复验证，确定了企业存在大腹皮不经煎煮直接用原粉投料的事实。

       该院立即向国家药品监管部门上报重大质量问题，国家药品监管部门迅速回应，立即对涉事的两家生产企业启动飞行检查，得到确凿证据，随即责令当地药监部门对企业涉嫌违法违规生产的行为进行立案查处。随后，江西省药检院将藿香正气丸（加味藿香正气丸）中大腹皮植物组织检查项补充检验方法上报国家药监部门，补充检验方法获批准公布，为及时打击假冒伪劣药品、保障人民群众用药安全有效提供了新的检验手段和科技支撑。

       在今后工作中，江西省药检院将持续贯彻落实“四个最严”要求，围绕保障药品质量安全的工作目标，不断提高抽检效能和风险防控能力，为保障公众用药安全作出新的更大贡献。