5月10日,国务院办公厅引发了国办印发 《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。意见指出,完善各级人民政府药品安全事件应急预案,健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强国家药监局安全应急演练中心建设。强化应急关键技术研发。提高审评能力,优化审评机制。优化中药和生物制品(疫苗)等审评检查机构设置,优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制,鼓励新技术应用和新产品研发。
意见明确,完善信息化追溯体系,提升“互联网+药品监管”应用服务水平。构建全国药品追溯协同平台,实现药品全生命周期追溯,逐步实施医疗器械唯一标识。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用,推进监管和产业数字化升级。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用,推进审评审批和证照管理数字化、网络化,推进网络监测系统建设。
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