实验室认可评审常见问题分析（三）

小编说：

之前，对照ISO/IEC 17025标准，推出了一系列“实验室现场评审常见不符合”专家解读（锦鲤池｜实验室现场评审常见不符合项分析），收到很好的反馈。近期，小编将为大家陆续推出“认可评审常见问题分析”专题。

第一期，认可评审常见问题分析（一），介绍了CNAS CL01:2018（ISO/IEC17025:2017）的特点，以及2018版CNAS CL01与2006版的结构比较；

第二期，认可评审常见问题分析（二），对照CNAS CL01:2018“通用要求”部分的条款，介绍认可评审中常见的问题。

今天是第三期，主要是对照CNAS CL01:2018“结构要求”部分的条款，介绍认可评审中常见的问题。 

结构要求

新版认可准则CNAS-CL01:2018对实验室的结构要求与2006版相比， 差别不大，但描述有所变化，且在以下几方面增加了新要求：

（1）增加了对政府实验室的要求：政府实验室基于其政府地位被视为法律实体；

（2）取消最高管理者的描述，引入实验室管理层的概念，强调管理团队；

（3）要求实验室规定符合CL01:2018的实验室活动范围，并制定成文件，且要声明活动范围不应包括持续从外部获得的实验室活动等。

本期对实验室在法律地位、组织机构、人员职责和义务等方面容易出现的不符合进行了分析，希望实验室能引起重视，采取相应措施，保证实验室的组织结构符合认可要求。

【常见不符合问题1】

独立法人实验室申请认可的名称为：国家XXX质量监督检验中心，但经核实，该名称不是法人实体的名称，而是政府相关部门授予的国家中心。

不符合条款号：CNAS-CL01-G001:2018  5.1 a)5.1 a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证 明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验 室名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如 果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称

分析：该不符合为某实验室初次申请认可时发现的问题，不符合CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求 》 的规定，处理结果为不受理，要求实验室更正名称为其法人注册证明文件上所载明的名称后再进行申请。

【常见不符合问题2】

实验室无相关文件对实验室的管理层予以明确。

不符合条款号：CNAS-CL01:2018 5.2)5.2 实验室应确定对实验室全权负责的管理层

分析：CNAS-CL01:2018取消2006版最高管理者的描述，引入实验室管理层的概念，强调管理团队的重要性。同时，CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 》5.2也规定：实验室应明确对实验室活动全面负责的人员，可以是一个人，也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。所以，实验室应不仅确定实验室的管理层，对管理层人员的技术能力也应有相应的规定。 

【常见不符合问题3】

实验室无法提供母体法人对实验室管理层的授权，也无相关证明材料证明与母体法人的关系。

不符合条款号：CNAS-CL01:2018  5.5 a)

5.5 a) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系

分析：该实验室为非独立法人实验室，但其法人实体没有对实验室管理层予以授权，无法确定其在母体组织中的位置，以及二者之间管理、技术运作和支持服务间的关系。同时，无法提供其与母体法人关系的相关证明材料，那么，实验室的组织架构和管理就存在很大的法律风险，一旦出现法律纠纷，将无法确定承担责任的实体或个人。 

【常见不符合问题4】

审查实验室《质量手册》，实验室所在的组织未规定该组织中涉及校准、或对校准工作有影响的关键人员的职责。

不符合条款号：CNAS-CL01:2018  5.5 b)5.5 b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系

分析：通常，实验室在编制质量手册或体系文件时，应在管理体系要素岗位分配表中，将对实验室活动有影响的相关人员的职责根据业务范围和技术能力予以明确划分，并能准确的反映各部门岗位的决策、组织实施等职责要求。该不符合问题中，就是校准实验室未对涉及校准工作的关键人员的职责予以明确的一个典型例子。

【常见不符合问题5】

实验室无法提供管理层确保体系有效性、满足客户要求等方面进行沟通的体系文件和相关记录。

不符合条款号：CNAS-CL01:2018  5.7 a）5.7 实验室管理层应确保：a) 针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；

分析：新版认可准则重点强调实验室管理层的职责，要确保在管理体系有效性、满足客户要求和其他要求等方面建立沟通机制，保证有效的沟通，但这种沟通的形式可以是灵活的、多样的，既可以体现在体系文件中，也可以有相关的沟通记录，目的就是使管理体系能够有效运行，客户的要求尽可能的得到满足。

【常见不符合问题6】

评审组现场审核，发现实验室在质量手册转版时针对新版准则CNAS-CL01:2018存在多个要素缺失（如应对风险的管控、人员能力监控等），管理体系完整性严重不足。

不符合条款号：CNAS-CL01:2018  5.7 b）5.7 实验室管理层应确保：b) 当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。

分析：新版认可准则要求实验室管理层对于管理体系的变更，要保持管理体系的完整性，因此，如果审核发现：体系换版变更存在多个关键要素不完整或缺失，则说明实验室管理层存在失职，没有确保做到与实验室相关的所有关键要素得到充分体现。

作者：杨耀武

单位：中国合格评定国家认可中心

物理实验室认可部