技术大讲堂丨国内外医用口罩检测指标的异同点

1.美标中关于医用口罩标准为《ASTM F2100-19 医用口罩材料性能标准规范》，该标准为美国及日本的现行医用口罩标准，按照ASTM F2100标准生产的医用口罩按照防护级别分为低等防护（Level 1 Barrier）、中等防护（Level 2 Barrier）和高等防护（Level 3 Barrier）3个等级。该标准主要在细菌过滤效率、颗粒过滤效率、抗合成血液穿透、阻燃性能和压力差5个方面进行测试，对于其他指标没有要求。ASTM F2100-19中的性能要求：

众所众知，出口至美国的医用口罩必须取得美国FDA注册许可。FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA认证基本上遵循了ASTM F2100标准。

2.欧盟医用口罩标准《EN 14683-2019+AC-2019医用口罩要求和测试方法》

此标准适用于欧盟成员国的医用口罩标准，以三种正式版本存在：英语、法语和德语。该标准对医用口罩的细菌过滤效率、微生物清洁度、抗合成血液穿透及压力差等四个主要项目进行测试。按照此标准生产的医用口罩根据防护性能不同可分为TypeⅠ、TypeⅡ和TypeⅡR三个等级。TypeⅠ口罩不适用于医护人员在手术室或具有类似要求的其他医疗环境中使用，仅可用于普通公众以减少飞沫传播的风险，TypeⅡ口罩可用于医护人员在专业医疗环境中使用，TypeⅡR可用于外科手术阻隔。

EN 14683-2019+AC-2019主要指标要求见下表：

3.澳大利亚医用口罩标准《AS 4381:2015医用一次性口罩》

此标准为澳大利亚标准委员会批准，2015年12月23日发布实施。口罩根据保护级别分类1级防护、2级防护和3级防护共三个等级。 

1级防护医用口罩材料在规定的最低流速下对合成血液的抗渗能力、细菌过滤效率和压力差进行了评估。应用范围：在一般医疗程序中，穿戴者不存在血液或体液喷溅的风险，或保护工作人员和/或患者不受微生物的微滴接触(例如，上呼吸道感染患者需到科医生处就诊)。 

2级防护医用口罩材料的抗合成血液渗透能力评估，细菌过滤效率和压力差。

 3级防护医用口罩材料在规定的最大流速、细菌过滤效率和压力差下对合成血液的耐渗性进行评估。

应用范围:所有外科手术、重大创伤急救或任何医护人员有血液或体液飞溅危险的地方(例如骨科、心血管手术)。 

应用范围：适用于急症室、牙科、小伤口换药或可能有少量血滴接触的愈合伤口(如内窥镜检查)。

4.国标关于医用口罩的标准有《GB19083-2010医用防护口罩技术要求》、《YY 0469-2011医用外科口罩》、《YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩》共三个标准，可以用到不同的医用环境。一般情况下防护效果顺序为医用防护口罩>医用外科口罩>一次性使用医用口罩。医用防护口罩的除了满足基本的医疗条件以外，相当于过滤效果阻力等要满足GB2626-2006中的技术要求，所以它理想的外观应为“N95口罩形式”的折叠or立体。外科口罩的血透条件这三种口罩中要求最苛刻的。由于它使用的环境是临床手术等环境，主要是保护医护人员安全的，故对血透／沾湿等性能要求最严格。一次性医用口罩，就可以简单理解为医院用最普通的口罩即可。其中GB 19083中按照过滤效率等级分为1级、2级和3级。

可以通过各国对医用口罩性能要求指标了解他们之间的差异，如下表，列出了主要性能指标要求情况。

从表中可以看出：

1、在医用口罩的标准中，国内外的标准中的主要指标要求基本一致，都对细菌过滤效率、抗合成血液穿透、压力差等进行了规定。

2、而美国ASTM F2100标准和中国的GB 19083还对颗粒过滤效率提出了要求，不同的是两个标准的检测方法有所不同，ASTM F2100采用的是乳胶粒子测试亚微米颗粒过滤效率，而GB 19083是采用氯化钠颗粒模拟气溶胶测试计数中位径为0.075±0.020μm的颗粒过滤效率，对颗粒物过滤能力要求更严，能起到更高的防护作用。

3、中国的GB 19083医用防护口罩引入了适合因子，对口罩和面部的密封性能来进行密合性测试，这是防护口罩的一个重要指标，影响口罩防护能力和水平。