国家药监局：新冠病毒检测试剂日产能达902.5万人份

国务院联防联控机制新闻发布会

4月26日下午，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍医疗防控物资出口质量监管工作情况。国家药品监督管理局医疗器械监管司副司长王树才出席发布会并表示，疫情发生以来，药监部门将新型冠状病毒检测试剂等疫情防控急需医疗器械产品的应急审批工作作为重要任务，迅速启动医疗器械应急审批程序。

一是国家药监局科学有序开展应急审批工作。

以新冠病毒核酸检测试剂为例，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，并行开展技术审评、注册检测、体系核查等各项工作，最大限度提高审评审批效率，有力有效服务疫情防控。在应急审批中，国家药监局与科技部、卫健委等部门加强沟通协调，与相关研发单位主动对接，靠前服务，跟进研发，指导申报。多次组织跨部门专家论证，明确不同方法学试剂特性和临床适用问题。截至目前，共批准30个新冠病毒检测试剂，日产能已达到902.5万人份。   

二是各省级药监部门协同运转，并行推进，推动防疫产品尽早上市。

对医用防护服、医用口罩等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等，实施特别措施，合并审批流程。对于转产生产医疗器械的企业，实行应急审批，依法办理医疗器械注册证和生产许可证，全力满足防疫所需。

据悉，截至4月24日，全国共有新冠病毒检测试剂注册证30张，医用防护服注册证357张，医用防护口罩注册证205张，医用外科口罩注册证889张，一次性使用医用口罩注册证1323张，呼吸机注册证72张，红外体温计注册证409张，其中很多为通过应急审批程序办理。

王树才提示，国家药监局已在原有查询渠道的基础上，专门将新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等五大类防疫医疗器械注册信息进行了整合汇总，并实时进行动态更新。相关信息可在国家药监局网站专栏中进行查询。