飞检！这10家企业要整改

　　11月12日，安徽省药监局发布2018年度安徽省医疗器械飞行检查信息通告。

　　本期检查针对的是生产企业，共计10家企业被责令限期整改。

2018年度安徽省医疗器械飞行检查信息通告（第7期）

 　　具体整改内容：
　　宣城市江南医疗器械有限公司
　　1.企业未按岗位要求开展相应的培训。清场人员未按照岗位SOP要求对上次生产现场进行有效清场；注射器注塑设备运行过程中注塑压力等参数与工装验证记录不符。 
　　2.洁净区中转库堆满配件并将回风口阻挡；注塑间等也存放有大量的一次性输注器具配件。
　　3.仓储区内用于外销的生产用物料及成品与国内销售的生产用物料及成品未进行有效区分
　　4.一次性无菌注射器生产用部分设备存在喷硅油管道漏油。
　　5.未见环己酮生物学评价资料及2011年以后的硅油稀释剂生物学性能检测报告。   
　　6.企业不具备镉、氨等项目检测的能力，也未对相应的检验项目开展委托检验。高效过滤器、工艺用气滤膜等材料更换后未进行相应的检测。未按照《一次性使用无菌注射器带针检验操作规程》“无菌检验”的要求制备金黄色葡萄球菌液作为对照菌液。 
　　7.未对已完成内包装的不合格产品返修过程进行记录。 
　　8.注塑车间一名工作人员的洁净服上衣敞开，衣服、鞋表面布满油污。   
　　9.采购的纸塑袋（内包装袋）的生产企业未取得合法的洁净车间检测报告，不符合《原辅包材供应商审计管理规程》关于产品内包装生产环境至少应达到30万级净化的要求。  
　　10.未对洁净室使用的压缩空气进行监测，更换滤膜后也未及时开展验证。   
　　11.企业使用臭氧定期对工艺用水储罐和输送管道进行消毒后，未按照规定对臭氧残留进行规定时间的冲洗或检测。 
　　12.注塑设备表面布有灰尘和油污，存放有设备修理后更换的带油污的手套、螺丝等杂物；粘针设备残留有上次生产用针头胶。 
　　13.灭菌设备一号柜（10立方米）的灭菌记录未能清晰反映达到规定的温度、相对湿度、压力等指标要求的起始时间。 
　　14.洁净车间中转库存放有2016年9月，2017年4月、9月、12月生产的中间品，企业未按照要求进行定期检测并保存相关记录、开展初始污染菌和微粒污染的趋势分析。
　　安徽省小山卫生材料有限公司
　　1.制水操作人员不清楚纯化水管道，储水罐消毒知识。
　　2. 制水设备一级膜前后压力表，二级膜前后压力表显示为零。
　　3.净化车间有一名工作人员，洁净服及口罩穿戴不规范。
　　4.裸手操作的工作人员未按要求定期进行消毒。
　　5. 净化一车间一区湿度显示为70。
　　6.净化一车间与洗手二区之间的压差表显示压差为4帕。
　　7.洗手二区纯化水管道为塑料管，且存在盲端。

 　　合肥广安科技开发有限责任公司
　　1.调阅企业2017年管理评审资料，未见当年企业许可证延续、监督检查及当年度重要医疗器械监管法规（如《医疗器械召回管理办法》等）跟踪等相关信息阐述。
　　2.检测器具使用记录表中，激光能量计等检测器具记录人员统一记录为汝某，与实际使用人员不一致。
　　3.光子脱毛嫩肤机调试过程监控记录中，能量、子脉冲宽度、子脉冲间隔实际测量数据填写为符合，未填写实际测量数据。
　　4.检测器具使用记录表存在随意涂改的现象。
　　5.采购记录中缺少激光氙灯等原材料的检验报告。
　　6.《产品防护控制程序》（文件编号：GA-QCX02-12，第A版第0次修改）中未明确防静电、防尘等相关要求。

　　合肥广安科技开发有限责任公司
　　1.调阅企业2017年管理评审资料，未见当年企业许可证延续、监督检查及当年度重要医疗器械监管法规（如《医疗器械召回管理办法》等）跟踪等相关信息阐述。
　　2.检测器具使用记录表中，激光能量计等检测器具记录人员统一记录为汝某，与实际使用人员不一致。
　　3.光子脱毛嫩肤机调试过程监控记录中，能量、子脉冲宽度、子脉冲间隔实际测量数据填写为符合，未填写实际测量数据。
　　4.检测器具使用记录表存在随意涂改的现象。
　　5.采购记录中缺少激光氙灯等原材料的检验报告。
　　6.《产品防护控制程序》（文件编号：GA-QCX02-12，第A版第0次修改）中未明确防静电、防尘等相关要求。

　　马鞍山国声生物技术有限公司
　　企业质量管理体系（仓储、生产管理等方面）不完善。
　　马鞍山市瑞恒科技电子有限公司
　　1.企业未制定数字多用表的操作规程。
　　2.企业质量管理体系文件未有效涵盖医疗器械生产质量管理规范及成品放行控制等监管政策法规相关要求。
　　3.碳棒为碳素光治疗机的关键组成成分，但企业未将碳棒纳入物料供应商审核范畴且未确定采购控制方式和程度。
　　4.碳素光治疗机的主控板、触摸屏、检测模块等组成部件为定制件，但企业未向供货方提供定制件质量标准且未明确定制件验收标准。
　　5.企业未对碳棒等物料进行检验或验证即入库。
　　6.碳素光治疗机批生产记录不能满足主要物料的生产企业、批号等信息的追溯要求。
　　7.碳素光治疗机的过程检验及成品检验原始记录仅有检验结论,而无连续漏电流、耐压、保护接地阻抗等项目的检验原始数据。
　　8.企业未规定产品放行程序和放行条件。
　　芜湖道润药业有限责任公司
　　1.从事使用离子色谱仪、原子吸收光谱仪等检验设备的检验人员的培训档案中未见与相应检验设备操作相关的培训记录。
　　2.企业于2017年对制备压缩空气设备的滤芯进行了更换，但未见更换记录且未对更换后制备的压缩空气质量进行检测。
　　3.冰醋酸供应商审核档案中未收集企业自检或具备相应资质的检验机构出具的检验报告书。
　　4.企业将透析用水的“镉”含量检测委托芜湖市疾病控制中心检测并出具检验报告，但企业未能提供该中心具备相应检验资质的证明文件。
　　5.血液透析液浓缩物成品检验原始记录（微生物限度）中未标注培养箱（4台）等检测设备编号。
　　6.2017年内审报告中无人员培训、人员分工的记录，内审检查记录中无检查人员签名。
　　欧普康视科技股份有限公司
　　1.现场询问生产末道检验人员末道检验之“清洁”环节擦镜布更换要求，与“生产末道检验作业指导书”（文件编号:OP-SOPSC-A-007，版本D/4）相关要求不符。
　　2.生产车间现场发现某生产设备设备管理标识上标注设备名称与生产设备清单上登载设备名称不一致。
　　3.检查现场有见记录随意涂改且无更改记录人员签名，亦未签署更改时间。
　　4.NSK自动生产线中清洁效果验证资料不够全面。
　　安徽养和医疗器械设备有限公司
　　1.《数字万用表操作维护规程》规定每月对仪表进行性能对比检测，但未见相关检测记录。2.《记录控制程序》规定对产品生产全过程记录实行分部门管理，通过检查发现相关批生产记录不能对生产、质量控制等活动进行有效追溯；2018年5月7日内部审核实施计划中存在随意涂改现象。 
　　3.2012年以来企业对C13红外光谱仪的软件进行了设计更改，但未对设计变更进行评审和验证。 
　　4.未按《供应商审核制度》要求收集供应商生产工艺、产品标准等材料。 
　　5.幽门螺旋杆菌检测仪、C13红外光谱仪等生产记录未包含主要设备的具体型号、工艺参数等内容；未见呼气卡生产过程中不合格品的处置记录。 
　　6.C13红外光谱仪说明书规定的仪器预热时间为≧30分钟，与产品技术要求规定的预热时间为30分钟不一致；幽门螺旋杆菌检测仪的组成成分呼气卡（耗材）的生产批号、生产日期和有效期的设定不合理。 
　　7.产品检验记录不能有效追溯培养箱等检验设备的使用信息。 
　　8.企业未按照《产品放行程序》要求对产品生产、检验全过程进行审核后放行。