总局发布《出入境特殊物品风险评估操作规程(试行)》

　　一、目的

　　为规范出入境特殊物品风险管理，防止传染病通过特殊物品传入我国，有效降低生物安全风险，根据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》要求，对出入境特殊物品开展风险评估，特制定本规程。

　　二、适用范围

　　本规程适用于对《出入境特殊物品风险分级监管表》(见《出入境特殊物品风险管理工作规范》)中B级监管的、未能纳入监管分级的、尚未认知其传染性以及其他必要时需风险评估的特殊物品开展风险评估。

　　三、风险评估形式

　　根据出入境特殊物品生物危害程度不同，风险评估分为文字材料审核、实验室检测和现场考核三种形式。

　　(一)文字材料审核。

　　1.专家组应对评估材料进行审核，确定生物危害程度，判定与其生物安全控制能力是否相适应。

　　2.专家在完成文字材料审核后将审核意见反馈评估单位。

　　(二)实验室检测。

　　1. 确定检测机构。

　　检测机构应由申请单位提出具有相应资质的备选单位，并出具检测机构资质证明，由评估单位确认同意。

　　2.检测报告要求。

　　(1)检测特殊物品的名称(微生物需注明其中文学名及拉丁名)。

　　(2)检测的依据、项目、方法、结果、过程的描述。

　　(3)签发人签字，检测机构盖章，并注明日期。

　　(三)现场考核。

　　现场考核是对出入境特殊物品单位的生物安全风险控制能力进行评估，如出入境特殊物品生物安全风险控制环节是在境外的，应对境外环节进行现场考核。

　　1.现场考核依据。

　　专家组应依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》和世界卫生组织《实验室生物安全手册》等进行考核。

　　2.现场考核程序。

　　(1)由申请人介绍本单位基本情况，如研究内容、所申请特殊物品生产工艺流程、生物安全管理制度等。

　　(2)专家组查阅书面资料，如管理体系文件、记录等。

　　(3)考核生物安全管理体系、设施等是否有效运转。

　　(4)填写现场考核记录。

　　(5)向申请人反馈现场考核的情况。

　　(6)专家组和申请人现场确认考核结果。

　　四、风险评估流程

　　(一)启动风险评估程序。

　　直属检验检疫局在出入境特殊物品卫生检疫审批流程中认为需要开展风险评估的，在受理卫生检疫审批申请10个工作日内，按行政许可要求书面告知申请人。

　　(二)组织风险评估。

　　1.属于以下情况之一的特殊物品，直属检验检疫局应上报质检总局，由质检总局组织实施风险评估：

　　(1)大样本的出入境人体组织、人体血液及其制品 (100人份以上，不含100人份)。

　　(2)对含有尚未认知其传染性的病原微生物的特殊物品。

　　(3)需要开展境外评估的。

　　2.直属检验检疫局负责组织实施辖区内其他特殊物品的风险评估工作。

　　(三)受理风险评估材料。

　　风险评估单位通知申请人提供以下材料，外文资料应附中文译文。

　　1. 生物安全风险控制能力证明性文件。

　　(1)申请人是科研、生产、医疗、检验、医药服务外包单位的：

　　①单位概况、体系实施情况、生产、加工场所或实验室环境条件、仓储及总平面布置图。

　　②生产、加工场所或实验室及工艺布局平面图，包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明空气洁净度等级。

　　③生产、加工场所或实验室的生物安全等级证明文件。

　　④生物安全管理制度(包括生产管理和质量管理)以及执行情况自查记录(含突发感染性物质污染的应急处置方案及演练记录)，不合格品的控制规定、内部审核制度、危害分析制度。

　　⑤生物废弃物处理方案以及处置情况记录。

　　⑥入出境特殊物品储藏设施以及运输、领用和使用管理制度。

　　⑦生产、加工场所或实验室内设施设备情况以及调试、校准、保养记录。

　　⑧相关人员生物安全知识培训制度和记录。

　　(2)申请人是销售单位的：

　　①入出境特殊物品运输计划和进出货记录。

　　②涉及有仓储的销售单位应提供生物安全管理制度和执行情况自查记录(含突发感染性物质污染的应急处置方案及演练记录)，不合格品的控制规定、内部审核制度、危害分析制度。

　　③涉及有仓储的销售单位提供仓储场所平面图及仓储布局(在平面图上标记出普通产品和特殊物品堆放的区域分布)、储藏设备以及调试、校准、保养记录。

　　④生物废弃物处理方案以及情况记录。

　　2. 开展风险评估的出入境特殊物品说明，包括出入境产品的名称、剂型、单位剂量中活性成分的名称和含量、来源、工艺流程、已知生物危害情况、用途，如为出入境微生物，需详细描述其生物学特性。

　　3. 其他相关材料，如合作合同复印件、科研项目书、国外官方证书/检测报告、运输计划、运输包装说明、由出口国批准的供专业人员或公众使用的说明书、产品标识/质量追踪和产品召回制度等。

　　(四)组建风险评估专家组。

　　风险评估单位收到材料后，在特殊物品风险评估专家委员会成员名单中选取专家组建专家组，专家组人数为奇数，其中系统外的专家应不少于60%，组长应由具有高级职称且在相关领域有较高权威性的专家承担。

　　风险评估单位确定风险评估专家组成员名单后应由申请单位认可，申请单位认为涉及本单位利益需要回避的，由评估单位对专家组名单进行调整后再交申请单位确认。

　　参与风险评估的专家应签署《出入境特殊物品风险评估工作纪律和保密承诺书》(见附件1)。

　　(五)制定风险评估方案。

　　评估单位应在专家组成立后，将评估材料提交给专家组成员，专家组根据特殊物品的属性和风险程度提出风险评估方式的意见。

　　评估单位根据评估方式意见，制定风险评估方案，确定评估时限。

　　(六)实施风险评估。

　　评估单位根据确定的评估方案，实施风险评估。

　　对需要开展实验室检测的特殊物品，单位可申请样品入境，直属检验检疫局应当自受理样品入境申请之日起20个工作日内，对申请材料进行审核，材料齐全、内容属实的，核发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》，并注明入境样品的数量和规格。

　　(七)与评估单位沟通。

　　专家组在规定的时限内根据书面材料审核或(和)检测报告或(和)现场评估的结果，判定特殊物品潜在生物危害程度与申请人的生物安全控制能力是否相适应，形成风险评估意见及风险控制措施建议，向评估单位反馈风险评估结果。

　　(八)撰写风险评估报告。

　　评估单位在专家组提交风险评估结论后5个工作日内形成风险评估报告，向审批申请单位反馈风险评估结果。风险评估报告中应当对特殊物品风险因素进行判定，依据《特殊物品生物安全风险因素判定指南》(见附件2)。

　　(九)评估结果的运用。

　　直属检验检疫局根据风险评估报告，在5个工作日内，作出准予或不准予出入境的审批决定，并及时告知申请人。需要境外评估的，报总局卫生司批准。

　　附件：1. 出入境特殊物品风险评估工作纪律和保密承诺

　　2. 特殊物品生物安全风险因素判定指南

　　附件1

　　出入境特殊物品风险评估

　　工作纪律和保密承诺

　　2. 工作纪律

　　1.所有参与风险评估的人员，在现场检查期间不抄录、泄露包括单位规模、经营状况、单位内部信息等所有相关信息。

　　2.所有参与风险评估的人员，未经申请人书面允许，不得泄露单位信息，如有发生，质检总局将取消风险评估专家资格。

　　3.不得将申请人的申请和检查资料损毁或丢失，保证相关资料齐全完好。

　　4.在考核实施过程中，遵循客观公正、廉洁自律的原则，不得接受被检查单位的礼品、礼金等，不得与申请人发生经济往来。

　　3. 承诺事项

　　1.签署人承诺遵守工作纪律。

　　2.签署人承诺对接触到的相关信息保守秘密。

　　3.签署人愿意对以上承诺承担法律责任。

　　签署人：

　　年 月 日

　　附件2

　　特殊物品生物安全风险因素判定指南

　　一、生物安全风险因素内容

　　(一)传染病及可能含有病原体情况。

　　1.产地与所申请的特殊物品相关的传染病的流行现状;

　　2.对入境样品的实验室检测，相关传染病病原体的检测项目是否完整，方法是否可靠，结论是否准确可信。

　　(二)产品原料来源的控制。

　　1.原料收购记录是否完整、真实、准确;

　　2.消毒、灭菌的工艺环节是否有效;

　　3.是否对原料进行安全性验收。

　　(三)特殊物品包装、储存、运输过程中的安全保障情况。

　　1.含有感染性物质的特殊物品的包装、运输应符合WHO/EMC/97.3和国际航空运输协会(IATA)发布的《危险品运输条例》。运输外包装主要显示面应有明显的标签说明，其说明内容应符合传染性物品运输标签要求，标签所用文字应使用中文简体或英语;

　　2.特殊物品仓储环境应安全、卫生。菌(毒)种的储存环境应符合《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法》的要求;

　　3. 含有感染性物质的特殊物品的运输应由具备资质的运输单位承担。

　　(四)生产和使用单位资质情况。

　　具有国家管理机构颁发的相应许可证书，以证明生产或者使用单位具有合法生产或使用相应特殊物品的资质，一般包括生产许可证(生产批准书、批准情况的说明)和实验室资质证书。

　　1. 生物安全体系/质量保障体系运行情况。

　　特殊物品生产企业应具有经第三方认证的生物安全体系/质量管理保证体系，如GMP或生物安全实验室质量保证体系。

　　2. 生产过程中涉及消毒、灭菌的工艺环节的质量控制。

　　3.生产过程消毒、灭菌流程设置是否合理。

　　4.是否会造成二次污染。

　　(五)人员配备情况。

　　应当具有相适应的人员配备，实验室人员及相关专业操作人员应具备相应的资质证书。接触特殊物品及其生物废弃物的人员应经过培训，单位应对人员定期开展体检。

　　(六)生物废弃物的处理。

　　是否按相关规定对生物废弃物处理，操作是否合理规范，记录是否真实。

　　二、存在生物安全风险的情形

　　(一)分析成分或内含物中所含的病原微生物、环保微生物、寄生虫、毒素及其他有害物质;

　　(二)判定所含的病原微生物、环保微生物、寄生虫、毒素及其他有害物质的种类、生物学特性和数量;

　　(三)所含有的病原微生物和寄生虫引起疾病的传播途径;

　　(四)含有的病原微生物、毒素及其他有害物质的扩散能力、传播风险和在环境中的稳定性;

　　(五)所含有的病原微生物、环保微生物、寄生虫、毒素及其他有害物质的国际关注程度;

　　(六)所含有的病原微生物、环保微生物、寄生虫、毒素及其他有害物质引起疾病的预防与控制措施及其难易程度。

　　(七)确定出入境特殊物品含有的病原微生物、环保微生物、寄生虫、毒素及其他有害物质的生物安全等级。

　　三、生物安全风险判定

　　(一)符合生物安全风险情形之一的，根据风险程度判定存在公共卫生风险或者对人类生命健康安全有潜在危害。

　　(二)不存在生物安全风险情形，判定无公共卫生风险。