FDA质量量度指南2015-2016(中英文对照版）

　　关于质量量度：目前的定义之一是对产品质量的综合评估和度量。

　　原则上而言，它是所有有影响产品质量的因素的总函数，包括产品质量标准，公司质量文化，产房设备......。

　　在制药行业引入此概念的原因之一是想把药品的质量好坏変得透明，直接并有效的呈现给用户 (患者，医生，购买方......)和监管部门。到目前为止，US FDA 从上世纪七十年代开始(或更早)已经尝试了很多途径来改善产品质量，包括 cGMP, PV, PAT, QbD 等。所有这些的共同点：都是从行业内部着手，非常依赖于产商企业自身，及监管部门的监督和执行。

　　质量量度的主要差别是想引入市场机制，让药品的使用者有知情权和选择权。和其他消费品相比，药品的质量之所以如此难以解决(不仅仅在中囯，世界各地都面临同样问题)主要是其质量非常难以评估，判断并作出基于质量和价格之间的选择。不仅仅使用者难以评估，对监管部门，生产产商也同样如此。

　　大家常说和做的：“自己做的药，自己敢吃，敢让自己的父母吃”。这并非对于产品的质量有直接的评估而来，而是更多基于对自己公司的质量管理，质量文化的信任。质量量度也正是认识到产品质量和公司质量文化，质量管理等的直接关系。

　　下面为大家带来最新的质量量度的指南(中英文版)

　　FDA质量量度指南 2015中英文版下载地址：

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　　FDA质量量度指南 2016中英文版下载地址：

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　　FDA发布的质量量度技术一致性指南草稿

　　FDA 在2016 年6月24 日发布了：质量量度数技术一致性指南草稿(Quality Metrics Technical

　　Conformance Guide)。这份技术文件详细描述了质量量度指南草稿所要求的数据的填报格

　　式和关键字。FDA 建议质量量度数据通过XML格式上报，该格式兼容可扩展性很强。

　　FDA 要求填报的关键字包括产品的基本信息：

　　产品名称

　　处方药或OTC

　　适用的参考文献

　　产品类型：API 或制剂

　　申请者名称

　　最终贴标签者名称Final Labeler Name

　　最终贴标签者代号Final Labeler Code

　　申请类别：NDA/ANDA/BLA/DMF/NA

　　申请号

　　国家药品编号

　　填报数据的起止日期

　　要求必须报告的质量量度指标，包括：

　　生产批次总数

　　拒绝批次总数

　　延迟超过30 日处置的批次数

　　OOS 总数

　　商业批次放行和稳定性检验数量

　　商业用放行批次和稳定性试验的数量

　　成品或API 无效的OOS 数量

　　产品质量投诉数

　　发放和放行的批次数

　　是否按时完成年度产品回顾/ 产品质量回顾

　　需完成的年度产品回顾/ 产品质量回顾总数

　　设施的邓白氏编码DUNS

　　剂型

　　FEI

　　FEI分类

　　FDA 希望数据经过确认以保证提交给他们的质量量度符合规定并且有效。符合规定

　　意味着数据满足数据填报的标准，而有效意味着数据能够支持FDA 评价和分析的用途。