国产婴幼儿配方乳粉的质量安全现状及监管对策

　　婴幼儿是具有特殊营养需求的一类群体，一方面，由于自身代谢系统尚未完善，婴幼儿对营养素的摄入要求全面均衡;另一方面，婴幼儿时期是一生中身体和智力发育最为迅速的时期，这一关键时期营养素摄入的数量和质量将对其未来产生重大影响。据统计，我国每年平均有新生儿1400万人，1～3岁婴幼儿4800万人，作为这类人群的主要膳食营养来源，婴幼儿配方乳粉的质量安全一直是社会关注的热点。自2014年国家食品药品监督管理总局成立以来，婴幼儿配方乳粉一直作为监督抽检的重点产品。本文对2014～2015年婴幼儿配方乳粉的抽检结果进行了分析，并对食品安全监管提出了建议。

　　1 婴幼儿配方乳粉监督抽检情况

　　1.1 监督抽检情况介绍

　　目前，我国获证婴幼儿配方乳粉生产企业共有103家，对婴幼儿配方乳粉的监督抽检实行所有获证企业全覆盖。2014～2015年的监督抽检实行按季度抽检，按季度公开检验结果。在2016年1月10日召开的全国食品生产监管工作会议上，国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材强调，继续加强重点食品监管和风险防控，加强重点食品共性问题研究，对全国婴幼儿配方乳粉由每个季度抽样检验公布一次改成“月月抽检、月月公开”。

　　1.2 监督抽检结果分析

　　在婴幼儿配方乳粉国家专项监督抽检信息公布中，不合格项目按风险程度分为：较高风险、一般风险、不存在食品安全风险(与标签明示的含量不符，但符合食品安全国家标准)3个等级。2014～2015年，共抽检国产婴幼儿配方乳粉4965批次，发现不合格样品142批次，产品合格率为97.1%。142批次不合格样品中3个风险等级样品所占比例情况见图1。

　　由图1可知，142批次不合格样品中，与标签明示值不符(不存在食品安全风险)的样品所占比例为55.6%，较高风险的样品所占比例为13.4%，一般风险的样品所占比例为31.0%，因此，因生产企业标签设计不合理导致的不合格问题是最严重的。2014～2015年不合格情况详见表1。

　　由表1可知，抽检中涉及的较高风险项目主要为黄曲霉毒素M1、阪崎肠杆菌、菌落总数等，上述不合格项目会对婴幼儿的生长发育产生安全危害;一般风险的项目有蛋白质、亚油酸、维生素C、氯、锰、硒、叶酸等，主要是因为不符合标准限量要求，营养素的含量不能满足婴幼儿生长发育要求或对生长发育产生负担;不存在食品安全风险的项目主要为营养物质，企业因标签设计不合理，导致产品不符合标签明示的质量要求。

　　1.3 不合格产品生产企业状况分析

　　目前， 我国获得许可证的婴幼儿配方乳粉生产企业共有103家，其中陕西省、黑龙江省所占比例在70%以上。2014年涉及的不合格企业有23家，其中黑龙江省12家，陕西省6家;2015年涉及的不合格企业有23家，其中陕西省11家，黑龙江省6家。2015年，国家食品药品监督管理总局对不合格生产企业开展了安全审计，发现主要存在6方面的问题：(1)未持续保持食品生产许可能力;(2)食品安全管理制度落实不到位;(3)检验能力不足或不具备相关项目的检验能力;(4)研发能力不足，未按产品配方生产或用同一配方生产不同品牌的产品;(5)生产记录不规范或无生产记录;(6)对不合格产品处置不彻底，对监督抽检中不合格产品的不合格原因分析不准确，没有排查不合格产品是否波及其它批次产品，未评估是否需要扩大召回范围。

　　2 产品的质量安全风险分析

　　通过对不合格项目进行分析，发现质量安全风险主要来自研发环节、原料控制环节、生产环节和检验环节。

　　2.1 研发环节

　　婴幼儿配方乳粉的配方设计以母乳营养成分组成为依据。国外的乳粉大品牌都在持续进行母乳研究，母乳研究已有100多年的历史，产品设计不仅模拟母乳组成，还模拟母乳喂养效果。而中国现有对母乳的研究，大多数用的还是20世纪80年代的数据，主要关注蛋白质、脂肪、碳水化合物等成分的含量。截止到目前，我国只有2个母乳数据库，数据积累还处于初始阶段，母乳研究严重滞后。

　　2.1.1 产品配方设计

　　我国婴幼儿配方乳粉的配方设计一直处于模仿阶段，创新力严重不足。国外大型生产企业在每次配方改进时，都要对超过10000名婴儿进行长时间的跟踪研究，内容包括婴幼儿存活率、骨骼发育、消化系统、大脑发育和免疫系统等诸多方面，不仅考虑配方乳粉对婴幼儿生长发育的影响，而且全方位考虑乳粉对智力、免疫，甚至啼哭、吐奶和大便等多方面的影响。

　　目前，市场上有4000多个婴幼儿配方乳粉品牌，企业通过改变部分营养素的含量或可选择成分种类来增加产品种类，占领市场，但配方未经过安全、营养等方面的综合论证。在对不合格企业进行安全审计过程中也发现，大多数企业均没有完整的配方设计、论证文件等资料，有的企业甚至未按照产品设计配方组织生产。

　　2.1.2 标签设计

　　《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》中规定，能量和营养成分的含量不得低于标签标示值的80%;考虑到婴幼儿代谢特点，《食品安全国家标准 婴儿配方食品》和《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》中对部分营养元素也作出了上限规定。2014～2015年抽检的142批不合格样品中，符合标准规定但不符合标签标识的样品所占比例为55.6%，涉及到的企业主要是中小型生产企业。企业在标签设计过程中不考虑以下因素均可带来安全隐患：(1)加工过程中营养元素的损耗;(2)原辅料中营养元素本底值;(3)各类营养元素在货架期内的损耗比例;(4)检验方法带来的偏差以及检验结果的准确性。

　　2.1.3 货架期试验

　　货架期内营养素的稳定性是确保产品营养安全的基础。目前，市面上婴幼儿配方乳粉的保质期为18个月或24个月，产品包装以氮气或者二氧化碳为包装介质。相关研究表明，经过24个月储存后，营养强化剂平均衰减率为9.38%，其中维生素平均衰减率为13.29%，其它成分(肌醇、胆碱、牛磺酸)平均衰减率为6.40%。

　　为保证婴幼儿配方乳粉货架期内营养素的稳定，生产企业应按照国家标准等规定的营养素项目建立原辅材料(主料、辅料、营养素等)数据库，工艺损失率数据库，成品检测数据库，货架期衰减率数据库等，同时要定期进行更新和分析，关注营养素指标波动曲线。当营养素指标出现偏差时，应分析波动的原因，及时修订数据库，使配方中链接的数据库为有效版本。通过数据库的建立和更新，可以掌握数据变化情况，从而为货架期的设计提供理论依据。

　　2.2 原料控制环节

　　食品安全法第八十一条规定：婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全，审查细则中也对主要原辅料的管理和备案作了相应的规定。

　　若对生产过程中使用的主要原辅料不进行质量控制，缺少系统的原辅料验收标准或者是对维生素、矿物质等复合营养包不进行含量检验，都会导致产品存在安全风险。

　　2.3 生产环节

　　婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)要求企业按照《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》等技术规范进行生产。新发布的《婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范》中要求婴幼儿配方乳粉生产企业真实、准确、有效记录生产经营过程的信息，建立和完善婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯体系。

　　2.3.1 生产环境设施控制

　　企业各清洁作业区的洁净度不符合要求或未有效隔离，人流、物流、气流设置不合理，对关键的生产环节如配料、杀菌浓缩、清场、预混、混合、包装等工序未按生产规范要求进行，都可能会导致产品微生物(尤其是阪崎肠杆菌)、营养素指标不合格;干法工艺中预混、混合设备的加工能力也会影响产品质量。

　　2.3.2 污染物的溯源与控制

　　婴幼儿配方乳粉中的污染物主要有邻苯二甲酸酯类增塑剂、兽药残留、双酚A、壬基酚、重金属等，污染物主要是由各类原辅料，生产过程中接触的加工设备、管道以及管道清洗所残留的清洗剂、消毒剂，设备破损或磨损产生的金属异物，环境迁移，包装物迁移等带入产中。

　　2.3.3 微生物的溯源与控制

　　产品中的微生物主要与原辅料质量把控不严格，生产现场有废旧设备，环境空气洁净度不达标，车间地面设计不合理、不易清洁，未按规定的方法和频次进行沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其它肠杆菌监控，生产过程中消毒、清洗不彻底等因素密切相关。

　　2.4 检验环节

　　婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)要求，生产企业应进行成品、原辅料和过程的检验，并要求生产企业每年与检验机构进行检验能力的比对。对不合格企业的食品安全审计中发现，不合格企业在检验能力方面主要存在以下2方面的问题。

　　2.4.1 不具备正确解读相关标准的能力

　　对于标准的技术要素不能准确把握，认为照搬标准的仪器条件就是严格执行标准;对于合格判定的界限和标签标识的要求理解不到位。

　　2.4.2 检验技术不过关，检验方法未经证实

　　对于所采用检验方法的适用范围不清楚，婴幼儿配方乳粉基质复杂，不同基质样品前处理方法不同，如检测泛酸时，若样品中添加了水解蛋白，使用液相法检测会影响检验结果;对于一个标准中包含几个检验方法的情况，不清楚不同方法间原理及所得结果的差异，选用方法不当;采用了快速检测技术，但是快速检测方法与标准方法的一致性未经证实，如大部分企业对三聚氰胺、黄曲霉毒素的检测使用快速检测试剂盒，但未对检验结果进行比对;很少有实验室对标准方法进行确认，并转化为实验室方法，检测的准确度难以证实，如酪蛋白磷酸肽、乳铁蛋白项目的检测。

　　3 建议

　　3.1 以“可追溯”为目标构建质量体系

　　2016年1月7日，国家食品药品监督管理总局下发了《婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范》，该规范的实施可以促使企业建立和完善婴幼儿配方乳粉食品安全追溯体系，实现婴幼儿配方乳粉生产全过程信息可记录、可追溯、可管控、可召回、可查询，全面落实婴幼儿配方乳粉生产企业主体责任，保障婴幼儿配方乳粉质量安全。

　　3.2 对获证企业开展食品安全审计

　　通过审查资料、询问人员、现场检查、比对检验等方式，重点审计企业的研发能力、制度执行、可追溯记录、问题产品原因查找和整改情况、原料与产品之间的账目对应情况等项目。对审计发现的问题及时在总局网站上公布并责令生产企业进行整改。