领域分类:医药-药物研发和生产服务-其他
检测项目:药物研发
溶出(dissolution)和释放(release)是药物制剂研究与开发过程中重要的药剂学特性参数,溶出度和释放度是评价药物制剂质量的内在指标,是制剂质量控制的重要手段。
在进行溶出方法开发前,处方前研究是一个非常重要的工作内容,明捷医药基于国内外药典在不同剂型制剂溶出和释放方面的规定,结合各主流法规市场监管机构发布的相关指导原则,建立了固体,半固体,贴剂等不同剂型的药物溶出释放平台,为客户提供优质高效的体外评价整体解决方案和策略,持续助力新药及仿制药的研发及上市。
溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度,在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。溶出度及释放度研究是体外评价样品质量、判断药物疗效的有效药学研究手段,目的在于预测药物在人体的释放吸收情况。
测试能力与适用范围
目前现行版各国药典(CP,USP,EP,JP,WHO等)涉及到的主流溶出度释放度方法有“篮法、桨法、流池法、往复筒法”。中国药典2020版溶出度释放度方法也在2015版“篮法、桨法、小杯法、桨碟法、转筒法”基础上新增了“流池法和往复筒法”。
基于此,我们建立了固体,半固体,贴剂等不同剂型的药物溶出释放平台,为客户提供优质高效的体外评价整体解决方案和策略,持续助力新药及仿制药的研发及上市。
具体测试能力及适用范围如下:
方法开发能力
而基于药品研发的阶段不同,针对IND阶段、NDA&商业化和仿制药等不同客户需求洞察,我们也形成了非常契合的溶出&释放开发方法,以应对客户诉求,提高项目效率。
包括但不限于以下:
设备及相关配置
为更便捷、更高效的提供技术支持服务,我们还配备了国内外主流仪器设备,如冻干机、透皮扩散仪、往复筒法溶出仪、桨法溶出仪、蓝法溶出仪、流通池法溶出仪、流变仪、粘度仪、水分活度……
桨法溶出度检测分析中,沉降篮是不可或缺的实验配件,我们应用的典型沉降篮,符合中国药典规定,保证过滤性能稳定。
明捷典型沉降篮如下:
代表性溶出释放曲线
溶出释放曲线作为药品体外评价的核心内容,对保证药品体内疗效的一致性起着关键作用。多年来,明捷研发团队承接了千余个项目开发,具有丰富的项目经验和数据库。
代表性溶出释放曲线,如下图所示:
产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
医药检测 | 定制服务 | 体外评价 |
05 我们的优势
1 专业的技术团队 ①核心技术成员来自知名企业,具有10年以上新药研发、药物分析、注册和合规实验室质量管理经验 ②成立七年来,已承接6000多个项目,合作客户超过2500+家 ③承接高难度新药开发、注册申报和质量标准新建一体化整合项目 2 合规的质量体系 ①基于主流法规市场(中国、欧美、WHO)搭建的GxP质量管理体系 ②拥有完全独立的质量保证体系;质量管理人员占比达10.8%;核心人员具有10年以上的质量管理经验 ③诚实守信、坚持原则的质量文化和开放的精益质量管理体系 ④获国家CNAS实验室认可 3 优势的资源配置 ①基于数字化、信息化和无纸化的实验室管理理念;采用商品化的网络版色谱管理系统(CDS)、文件管理系统(DMS)等 ②独立的R&D和GMP实验功能区及5S现场管理 ③全面采用主流的高端进口品牌设备 ④项目负责人制,提供管家式服务,在合规体系下高质量高效率推进项目
下一篇:仿制药辅料反向解析破解
上一篇:CCIT微生物侵入试验