自2018年“缬沙坦事件”之后，亚硝胺类基因毒杂质一直备受业界广泛关注。

亚硝胺通常由胺和亚硝化剂在某些反应条件下形成。从其各种产生的机理看，亚硝酸根作为常见的亚硝化剂，扮演着重要的角色。欧洲原料药协会（APIC）建议评估的常见亚硝化试剂，就包括亚硝酸、亚硝酸盐、硝酸和硝酸盐。

明捷医药建立了基于离子色谱的亚硝酸根离子和硝酸根离子的检测方法，能够检测1 ng/ml以上的NO2-和NO3-，帮助企业了解和控制制药工艺中各组分（包括辅料，生产用水等）的亚硝酸盐和硝酸盐水平，有效提高了检测效率。

Lhasa对常用药用辅料中的亚硝酸盐含量进行了研究和汇总，列在了亚硝酸盐辅料数据库2021.1.0中。由此可见，亚硝酸盐普遍存在于药用辅料中。

因此，通过监测亚硝酸盐的浓度，识别亚硝胺类杂质生成的关键环节，对控制和优化制药过程，降低亚硝胺杂质的风险至关重要。

服务内容

1.基于平台方法测定不同样品中亚硝酸根

2.样品种类：水、试剂、中间体、辅料、原料药、制剂

3.项目专属方法的方法开发验证及转移

明捷医药（药明康德控股子公司）是一家提供一站式的药物质量研究及生产放行解决方案的第三方技术服务公司。在上海国际医学园区、南京江北新区分别设有独立的质量控制实验室，面积共8600多平方米。我们基于主流法规市场要求，搭建开放的精益质量管理体系，建立了支持新药开发、药品注册申报及生产放行的一体化药物质量实验室，并获得国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务；生物药业务包含生物药结构表征、对照品标化、生物药工艺残留物研究、工艺中HCP残留研究、蛋白从头测序服务；包材相容性研究服务、药物杂质分离鉴定服务、容器密封性CCIT研究服务、辅料放行服务、处方前研究、微生物测试及验证服务、元素杂质研究、精益六西格玛咨询等多项技术服务。