深圳市联捷生物科技有限公司
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包材相容性试验指导原则
资质:
适用范围:

领域分类:医药_药用包装材料_其他

检测项目:包材相容性试验,生物相容性评价,成分分析,药包材

详情介绍:
服务背景

  药品包装材料与药物的相容性试验是在一个具有可控的环境内,选择一个实验模型,使药品包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期,考察包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质,从而证实在有效期内药物能否保持其安全性、有效性、均一性,是否能使药物的纯度持续受到控制。


检测内容

药品分

配方分析:分析药物配方,实现模仿生产或协助药品研发

成分分析:指定成分分析、成分对比分析、定性定量分析、成分列表分析、异物分析等

杂质研究:分析生产出现未知物质;解决产品纯度不达标的问题等;解决药品不稳定,会出现杂质的问题

方法开发与验证:含量分析、药物杂质定性定量、溶剂残留、元素检测等不同项目没有对应分析方法和验证手段

药品检测

质量安全:检测是否含有有毒有害、有副作用的成分

价值药效:检测是否含有相对应的药效成分、判定价值

检测报告:产品进行国内外市场销售、资质认定等,通过检测解决由改产品导致的各种纠纷问题

备案申报:判断中药材,原料药是否掺假


检测标准
产品名称 检测标准 检测项目
包材相容性检测 GB/T16265-2008 提取研究、相互作用研究、安全性研究等 同类检测
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