ICH Q3D是用于控制药品中元素杂质的质量指南，当前有效版本为R1，其中规定了24种金属杂质的允许日暴露剂量（PDE）。这24种金属杂质，根据其毒性和在药品种出现的可能性，被划分为三大类：

一类：包括As、Cd、Hg、Pb这四种金属元素，它们是对人体有毒的金属，在生产药品的过程中几乎不会使用到。它们通常来自使用的物料，如矿类辅料。由于这四种金属元素的独特性质，在进行风险评估时，需要对所有潜在的元素杂质来源和给药途径进行评估，风险评估的结果将确定需要对哪些成分进行额外控制，在某些情况下可能包括对一类元素的检测。

二类：这类金属元素通常被认为是跟药品使用途径有关的有毒杂质。根据它们在药品中出现的可能性，这类金属元素又被分为两个亚类，2A类和2B类。

2A类元素在药品中出现的概率相对较高，因此需要对所有潜在的元素杂质来源和给药途径进行风险评估。2A类元素包括：Co、Ni、V。

2B类元素在药品中出现的概率较低，因此除非在API、辅料或药品其它成分的生产过程中有意添加这些物质，否则它们可能被排除在风险评估之外。2B类元素杂质包括Ag、Au、Ir、Os、Pd、Pt、Rh、Ru、Se、Tl。

三类：这类元素在口服给药途径的药品中毒性相对较低（通常PDE＞500μg/天），但在注射和吸入途径的药品中，仍需要进行风险评估，对于口服给药途径的药品，除非有意添加这些金属元素，否则在风险评估时不需要考虑这些元素杂质。该类元素包括Ba、Cr、Cu、Li、Mo、Sb和Sn。

其它类元素：由于毒性较低和/或区域法规的差异，一些元素杂质的PDE尚未被确定，该指南中没有讨论这些杂质。这些元素杂质包括Al、B、Ca、Fe、K、Mg、Mn、Na、W和Zn。

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