消泡剂残留

      随着生物制药行业在国内突飞猛进的发展，我们在关注生物大分子药物本身关键质量属性的同时也看到了生物药制剂中辅料和工艺残留对生物药品质量产生的影响。例如消泡剂是生产过程中普遍使用消除和抑制泡沫的表面活性剂，相比较机械方法消泡，消泡剂具有更显著的效果和效率。常用的消泡剂有聚醚类、有机硅类、矿物油类等。

      在生物药生产过程中，由于培养基成分比较复杂，同时产物中含有丰富的蛋白等大分子，会产生大量泡沫。泡沫问题会给生物药带来许多不利影响，增加染菌的机会，引起代谢异常或菌体自溶等现象。因此需要加入消泡剂可以对生产过程中不断产生的泡沫起到抑制泡沫效果，防止泡沫给生物发酵带来的不利影响。但是消泡剂的加入为后续的生产过程中引入的新的物质，鉴于国家对生物制药工艺的监管越来越严格，尤其是原辅料和工艺控制过程，需建立方法进行检测。杭州微源检测经过多年的技术研发和经验积累，开发出利用高效液相色谱仪（HPLC），液相色谱质谱联用仪（LC-MS/MS）,气相色谱质谱联用仪（GC-MS），电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）检测生物发酵液，蛋白原液、单抗等产品消泡剂残留的方法。各套方法符合要求，可以对生产过程中的消泡剂残留进行有效检测和监控。

消泡剂残留检测，解决消泡剂残留问题