未知杂质

      通过前期基础实验确定样品中可能存在的杂质数量，再通过质谱等现代分析手段确定未知杂质的质谱信息，根据质谱信息并结合生产工艺等重要信息判断未知杂质的可能结构。

溶剂残留

      药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据有机溶剂对人体及环境可能造成危害的程度， ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。

       通常我们在确定了需要进行残留量研究的溶剂后，需要通过方法学研究建立合理可行的检测方法。目前，残留溶剂的测定我们一般采用气相色谱法，且推荐使用毛细管色谱柱- 顶空进样系统。

分离纯化

 ● 药物主成分分离纯化，以达到药物研发标准，实现药品高纯度、大规模的分离制备。

 ● 药物相关微量杂质分离、富集与制备，并服务于药物杂质定性分析，进而为药品质量控制、工艺优化等提供依据。

 ● 药物研发中标准品的制备，根据需求提供标准化可用于药物质量控制的标准品。

未知杂质、溶剂残留、分离纯化