随着生物制药行业在国内突飞猛进的发展，我们在关注生物大分子药物本身关键质量属性的同时也看到了生物药制剂中辅料和工艺残留对生物药品质量产生的影响。生物药制剂中采用的辅料和生产工艺残留化合物中有很大部分没有紫外吸收，且化学结构不是单一结构化合物，这些特性都增大了分析工作的难度。微源检测针对这类化合物分析开展了一系列的工作，我们从多个不同的角度开发有特色的各种分析方法，针对性为生物制药辅料和工艺残留提出解决方案。

主要法规及指导原则

 ●《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》

 ●《人用重组DNA蛋白制品总论》

 ●《人用单克隆抗体质量控制技术指导原则》

 ●   ICH系列指导原则 

 ●  中国药典、EP、USP、JP 

 ●  ISPE&ISO系列指南、GB、EU系列法规

相关案例

       在生物药生产过程中，会做细胞的培养，在进行细胞培养时，经常会遇到泡沫的烦恼，易导致液泛跑料，不得不降低装罐系数，降低或暂停通气搅拌，导致发酵效率和产能受到比较大的影响。而加入少量的消泡剂，可有效消除泡沫，并抑制泡沫的产生，从而提高了产能。

       消泡剂的加入为后续的生产过程中引入了新物质，鉴于国家对生物制药工艺的监管越来越严格，尤其是原辅料和工艺控制过程，目前企业有必要对消泡剂残留检测进行深入的研究。消泡剂的加入为后续的生产过程中引入了新物质，鉴于国家对生物制药工艺的监管越来越严格，尤其是原辅料和工艺控制过程，目前企业有必要对消泡剂残留检测进行深入的研究。

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