元素杂质

       元素杂质在原料药、辅料或者制剂中都有可能存在，它的来源有多种方式：可以是合成中有意添加的催化剂残留，也可以是药品生产制备过程中引入的，也可以是原辅料中原本存在的多种方式。某些元素杂质不仅对药品的稳定性、保质期产生不利影响，还可能因为潜在的毒性引发药物毒副作用。

       因此欧盟、美国对杂质的控制越来越严格，对相关元素杂质控制的法规不断修订和完善。中国在加入ICH后对元素杂质的检测也会逐渐向国际靠拢，因此了解法规对元素杂质的要求、建立有效的控制策略显得尤为重要。

 元素杂质分类

元素杂质的每日允许暴露量

相关案例

       某口服制剂在API合成工艺中使用钯金属催化剂，且在第二步使用到此催化剂，根据ICH规定，EMA对金属催化剂残留的有关要求：钯属于2B类金属，在合成最终步骤之前形成或引入重金属，需在合成中间体中通过适当的限度进行控制，且检验结果已清楚证明该金属催化剂含量不超过限度的30%，可以考虑不纳入成品的批检验放行质量标准。

       如参考规定，对于合成反应中第二步引入的2B类重金属催化剂残留，理应考虑在第二步产生的中间体中进行控制，但考虑到第三步的反应夹带及第五步的反应精制步骤，钯的残留会小很多，同时考虑到钯的限度很低，在第二步产生的中间体中进行控制，很容易超标。故选择在第五步反应中检测此重金属残留情况。通过开发ICP-MS方法，并进行方法验证后安排检测。经过检测，其结果小于限度的30%，日常检测可以采用跳检的方式进行控制。

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