山东大学生物医药研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系，共包括15个单元技术平台与中心，仪器设备资产总值超1.1亿元，拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等，可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。尤其在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势，先后成功的突破一批产业化共性关键技术，如：攻克生物样本分析技术(建立同时测定人血浆中二甲双胍、格列吡嗪两组分等效性研究方法)、遗传毒性杂质研究(建立同时测定二甲双胍中亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NDEA含量的方法)、高端制剂技术(缓控释技术、透皮技术、脂质体技术)、医(药)用材料相容性研究技术(医疗器械的生物相容性评价)等。

优势业务主要包括原料药工艺与质量研究、化药制剂研究、中药制剂开发与质量研究、包材相容性研究、基因毒性杂质研究、医疗器械相容性研究、结构确证、生物样本检测、口服固体制剂中试生产服务等。

1、研发经验丰富

我院专注于复杂制剂研发及仿制药一致性评价，形成CRO+CDMO+MAH 一站式的服务平台。主要业务涵盖：原料药工艺开发、制剂工艺开发（注射剂，口服制剂，缓释控释制剂，外用制剂等）、一致性评价，CMO生产，注册申报、药品MAH持有人转让等。团队具有丰富的项目经验，已完成20多个创新药项目研发，40多个复杂制剂及一致性评价项目。涵盖注射剂，口服制剂，缓控释制剂及外用制剂等。

 2、质量体系可靠

具有国际Labvantage先进的LIMS实验室管理系统和数据安全备份系统，拥有药品领域、生物样本检测领域CNAS资质。

3、完善的项目管理体系

采用先进的PMS项目管理体系，保障人员、物料、仪器等关键环节随项目一起联动。

4、客户服务模式

坚持“3100”服务模式；质量100%合规、技术100%专业、时效100%高效的服务模式，以客户目标为导向，整体推进客户的项目。